Маркировка лекарственных средств ЕАЭС
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств ЕАЭС (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Рассматриваемые процессы унификации требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС предварительно в качестве основы имели и унификацию ряда подходов к регулированию обращения лекарственных средств, в частности наименований лекарственных форм <17>, что выразилось в принятии Номенклатуры лекарственных форм Евразийского экономического союза, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172. Наименования лекарственных форм и принципы составления таких наименований Номенклатуры подлежат применению при регистрации, экспертизе, маркировке лекарственных средств, а также в инструкциях по медицинскому применению, а содержание Номенклатуры использовалось при разработке Фармакопеи ЕАЭС <18>.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Рассматриваемые процессы унификации требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС предварительно в качестве основы имели и унификацию ряда подходов к регулированию обращения лекарственных средств, в частности наименований лекарственных форм <17>, что выразилось в принятии Номенклатуры лекарственных форм Евразийского экономического союза, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172. Наименования лекарственных форм и принципы составления таких наименований Номенклатуры подлежат применению при регистрации, экспертизе, маркировке лекарственных средств, а также в инструкциях по медицинскому применению, а содержание Номенклатуры использовалось при разработке Фармакопеи ЕАЭС <18>.
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2026)Обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты для ветеринарного применения, имеющие действующее регистрационное удостоверение и относящиеся к соответствующим кодам ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 (есть исключения).
(КонсультантПлюс, 2026)Обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты для ветеринарного применения, имеющие действующее регистрационное удостоверение и относящиеся к соответствующим кодам ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 (есть исключения).
Нормативные акты
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2017 N 121
"Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза"Классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационных досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, а также для гармонизации национальных фармакопеи государств - членов Евразийского экономического союза.
"Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза"Классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационных досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, а также для гармонизации национальных фармакопеи государств - членов Евразийского экономического союза.
Готовое решение: Предоставление национального режима при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если такие препараты включены в разд. II Перечня стратегически значимых лекарственных средств, кроме ограничения и преимущества, предусмотренного пп. "у" п. 4 Постановления N 1875, также применяется следующее преимущество. К иностранной приравнивается заявка с предложением поставить препарат, все стадии производства которого (в том числе синтез молекулы действующего вещества) осуществляются субъектом (субъектами) деятельности в сфере промышленности на территории ЕАЭС, но при этом на официальном сайте Минпромторга России нет сведений хотя бы об одной произведенной этим субъектом (субъектами) серии такого препарата (лекарства с таким же МНН), все стадии производства которого на территории ЕАЭС подтверждены с использованием ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Правило применяется, если есть заявка, которая признана соответствующей требованиям и содержит предложение поставить препарат, все стадии производства которого осуществляются на территории ЕАЭС, и на сайте Минпромторга России есть указанная информация хотя бы об одной серии данного препарата (лекарства с таким же МНН) (пп. "у(1)" п. 4 Постановления N 1875).
(КонсультантПлюс, 2026)Если такие препараты включены в разд. II Перечня стратегически значимых лекарственных средств, кроме ограничения и преимущества, предусмотренного пп. "у" п. 4 Постановления N 1875, также применяется следующее преимущество. К иностранной приравнивается заявка с предложением поставить препарат, все стадии производства которого (в том числе синтез молекулы действующего вещества) осуществляются субъектом (субъектами) деятельности в сфере промышленности на территории ЕАЭС, но при этом на официальном сайте Минпромторга России нет сведений хотя бы об одной произведенной этим субъектом (субъектами) серии такого препарата (лекарства с таким же МНН), все стадии производства которого на территории ЕАЭС подтверждены с использованием ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Правило применяется, если есть заявка, которая признана соответствующей требованиям и содержит предложение поставить препарат, все стадии производства которого осуществляются на территории ЕАЭС, и на сайте Минпромторга России есть указанная информация хотя бы об одной серии данного препарата (лекарства с таким же МНН) (пп. "у(1)" п. 4 Постановления N 1875).
Вопрос: Какие страны входят в Таможенный (Евразийский экономический) союз и какими правилами регулируется перемещение товаров между его участниками?
(Консультация эксперта, Евразийская экономическая комиссия, 2026)Так, на территории государств - членов ЕАЭС в соответствии с Решениями Совета Евразийской экономической комиссии введена маркировка, в частности, обувных товаров, отдельных товаров легкой промышленности, фотокамер и фотовспышек, шин и покрышек, духов и туалетной воды, молочной продукции, упакованной воды, лекарственных препаратов, безалкогольных напитков и соков, телефонных аппаратов, машин вычислительных портативных массой не более 10 кг, пива и напитков, изготавливаемых на основе пива, отдельных видов растворимых и (или) завариваемых напитков, ветеринарных лекарственных препаратов, кормов для животных в потребительской упаковке, отдельных видов пищевой продукции, парфюмерно-косметической продукции, предметов личной гигиены и товаров бытовой химии, кондитерских изделий в потребительской упаковке и других товаров (Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 08.08.2019 N 72, от 18.11.2019 N 127, от 18.11.2019 N 130, от 18.11.2019 N 129, от 18.11.2019 N 128, от 23.12.2020 N 129, от 29.10.2021 N 113, от 27.09.2023 N 108, от 27.09.2023 N 109, от 27.09.2023 N 110, от 24.09.2024 N 96, от 29.11.2024 N 118, от 29.11.2024 N 121, от 05.12.2025 N 122, от 05.12.2025 N 124, от 13.03.2026 N 29, от 27.04.2026 N 53 и др.).
(Консультация эксперта, Евразийская экономическая комиссия, 2026)Так, на территории государств - членов ЕАЭС в соответствии с Решениями Совета Евразийской экономической комиссии введена маркировка, в частности, обувных товаров, отдельных товаров легкой промышленности, фотокамер и фотовспышек, шин и покрышек, духов и туалетной воды, молочной продукции, упакованной воды, лекарственных препаратов, безалкогольных напитков и соков, телефонных аппаратов, машин вычислительных портативных массой не более 10 кг, пива и напитков, изготавливаемых на основе пива, отдельных видов растворимых и (или) завариваемых напитков, ветеринарных лекарственных препаратов, кормов для животных в потребительской упаковке, отдельных видов пищевой продукции, парфюмерно-косметической продукции, предметов личной гигиены и товаров бытовой химии, кондитерских изделий в потребительской упаковке и других товаров (Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 08.08.2019 N 72, от 18.11.2019 N 127, от 18.11.2019 N 130, от 18.11.2019 N 129, от 18.11.2019 N 128, от 23.12.2020 N 129, от 29.10.2021 N 113, от 27.09.2023 N 108, от 27.09.2023 N 109, от 27.09.2023 N 110, от 24.09.2024 N 96, от 29.11.2024 N 118, от 29.11.2024 N 121, от 05.12.2025 N 122, от 05.12.2025 N 124, от 13.03.2026 N 29, от 27.04.2026 N 53 и др.).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 76 утверждены Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств <262>, которые согласно их п. 1 устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 76 утверждены Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств <262>, которые согласно их п. 1 устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)К иностранной приравнивается заявка с предложением поставить препарат, все стадии производства которого (в том числе синтез молекулы действующего вещества) осуществляются субъектом (субъектами) деятельности в сфере промышленности на территории ЕАЭС, но на сайте Минпромторга России нет сведений хотя бы об одной произведенной этим субъектом (субъектами) серии указанного препарата (лекарства с таким же МНН), все стадии производства которого на территории ЕАЭС подтверждены с использованием ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (пп. "у(1)" п. 4 Постановления N 1875).
(КонсультантПлюс, 2026)К иностранной приравнивается заявка с предложением поставить препарат, все стадии производства которого (в том числе синтез молекулы действующего вещества) осуществляются субъектом (субъектами) деятельности в сфере промышленности на территории ЕАЭС, но на сайте Минпромторга России нет сведений хотя бы об одной произведенной этим субъектом (субъектами) серии указанного препарата (лекарства с таким же МНН), все стадии производства которого на территории ЕАЭС подтверждены с использованием ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (пп. "у(1)" п. 4 Постановления N 1875).
Вопрос: Какая информация должна быть указана в маркировке пищевой продукции при применении ферментных препаратов?
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ (до 30.09.2026 включительно)
(КонсультантПлюс, 2026)Если такие лекарственные препараты включены в разд. II Перечня стратегически значимых лекарственных средств, кроме ограничения и преимущества, предусмотренного пп. "у" п. 4 Постановления N 1875, также применяется следующее преимущество. К иностранной приравнивается заявка с предложением поставить препарат, все стадии производства которого (в том числе синтез молекулы действующего вещества) осуществляются субъектом (субъектами) деятельности в сфере промышленности на территории ЕАЭС, но на сайте Минпромторга России нет сведений хотя бы об одной произведенной этим субъектом (субъектами) серии такого препарата (лекарства с таким же МНН), все стадии производства которого на территории ЕАЭС подтверждены с использованием ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Правило применяется, если есть заявка, которая признана соответствующей требованиям и содержит предложение поставить препарат, все стадии производства которого осуществляются на территории ЕАЭС, и на сайте Минпромторга России есть указанная информация хотя бы об одной серии данного препарата (лекарства с таким же МНН) (пп. "у(1)" п. 4 Постановления N 1875).
(КонсультантПлюс, 2026)Если такие лекарственные препараты включены в разд. II Перечня стратегически значимых лекарственных средств, кроме ограничения и преимущества, предусмотренного пп. "у" п. 4 Постановления N 1875, также применяется следующее преимущество. К иностранной приравнивается заявка с предложением поставить препарат, все стадии производства которого (в том числе синтез молекулы действующего вещества) осуществляются субъектом (субъектами) деятельности в сфере промышленности на территории ЕАЭС, но на сайте Минпромторга России нет сведений хотя бы об одной произведенной этим субъектом (субъектами) серии такого препарата (лекарства с таким же МНН), все стадии производства которого на территории ЕАЭС подтверждены с использованием ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Правило применяется, если есть заявка, которая признана соответствующей требованиям и содержит предложение поставить препарат, все стадии производства которого осуществляются на территории ЕАЭС, и на сайте Минпромторга России есть указанная информация хотя бы об одной серии данного препарата (лекарства с таким же МНН) (пп. "у(1)" п. 4 Постановления N 1875).
Вопрос: Какой стандарт применяется в РФ в отношении химической продукции в части, касающейся требований к предупредительной маркировке?
(Консультация эксперта, 2026)Действие данного технического регламента распространяется на всю химическую продукцию, выпускаемую в обращение на таможенной территории ЕАЭС, за исключением продукции по Перечню химической продукции, на которую действие технического регламента Евразийского экономического союза "О безопасности химической продукции" (ТР ЕАЭС 041/2017) не распространяется (Приложение N 1 к ТР ЕАЭС 041/2017) (далее - Перечень), куда входят в том числе полезные ископаемые в состоянии залегания, лекарственные средства и ветеринарные лекарственные средства, парфюмерно-косметическая продукция и т.д. (абз. 1 п. 3 ТР ЕАЭС 041/2017).
(Консультация эксперта, 2026)Действие данного технического регламента распространяется на всю химическую продукцию, выпускаемую в обращение на таможенной территории ЕАЭС, за исключением продукции по Перечню химической продукции, на которую действие технического регламента Евразийского экономического союза "О безопасности химической продукции" (ТР ЕАЭС 041/2017) не распространяется (Приложение N 1 к ТР ЕАЭС 041/2017) (далее - Перечень), куда входят в том числе полезные ископаемые в состоянии залегания, лекарственные средства и ветеринарные лекарственные средства, парфюмерно-косметическая продукция и т.д. (абз. 1 п. 3 ТР ЕАЭС 041/2017).
Статья: Новое в таможенном законодательстве ЕАЭС
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
Статья: Платформенная экономика: Закон заработал
(Зобова Е.)
("Малый бизнес: учет, налоги, право", 2026, N 10)Для проверки информации операторы будут использовать 12 государственных информационных систем и реестров, включая ФГИС в области аккредитации, ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке, систему мониторинга движения лекарственных препаратов, государственные реестры медицинских изделий, лекарственных средств, пестицидов и агрохимикатов, а также единые реестры ЕАЭС.
(Зобова Е.)
("Малый бизнес: учет, налоги, право", 2026, N 10)Для проверки информации операторы будут использовать 12 государственных информационных систем и реестров, включая ФГИС в области аккредитации, ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке, систему мониторинга движения лекарственных препаратов, государственные реестры медицинских изделий, лекарственных средств, пестицидов и агрохимикатов, а также единые реестры ЕАЭС.
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)наличие у вас работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, заключивших трудовые договоры и соответствующих установленным требованиям (пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
(КонсультантПлюс, 2026)наличие у вас работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, заключивших трудовые договоры и соответствующих установленным требованиям (пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);