Лицензия маркировка лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия маркировка лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
(Консультация эксперта, 2026)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в п. 8 Правил) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).
(Консультация эксперта, 2026)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в п. 8 Правил) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).
Статья: Зарубежный опыт законодательного противодействия незаконному обороту новых потенциально опасных психоактивных веществ
(Иванченко Р.Б.)
("Российский следователь", 2026, N 4)- законы о безопасности потребителей/охране здоровья или лекарственных средствах: строгие требования к маркировке в рамках законов о безопасности потребителей позволили некоторым странам успешно использовать эти законы для борьбы с распространением НПОПАВ. В Италии в соответствии с положениями о безопасности потребителей стандарты маркировки на национальном языке позволяют изымать синтетические каннабиноидные препараты;
(Иванченко Р.Б.)
("Российский следователь", 2026, N 4)- законы о безопасности потребителей/охране здоровья или лекарственных средствах: строгие требования к маркировке в рамках законов о безопасности потребителей позволили некоторым странам успешно использовать эти законы для борьбы с распространением НПОПАВ. В Италии в соответствии с положениями о безопасности потребителей стандарты маркировки на национальном языке позволяют изымать синтетические каннабиноидные препараты;
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.33 "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" КоАП РФ"Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства, суды первой и апелляционной инстанций, принимая во внимание результаты проведенной проверки на соблюдение обществом требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, лицензионных требований, а также объяснения персонала общества, учитывая, что основным видом деятельности общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках), вместе с тем, установив факты нарушения хранения рецептурных лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и содержащих в себе наркотическое средство, учитывая, что фрагменты (отрезки) блистеров лекарственных препаратов не имеют соответствующей маркировки, не содержат обязательную информацию, часть препаратов имеют истекший срок годности, констатировав факт отсутствия товаросопроводительной документации, документации по приемке и хранению вышеуказанных препаратов, а также документов, позволяющих определить источник их отгрузки, суды пришли к обоснованному выводу о том, что установить легальность происхождения спорных лекарственных препаратов не представляется возможным, согласились с выводами прокуратуры о наличии у них признаков контрафактности и недоброкачественности, в связи с чем удовлетворили заявленное требование, привлекли общество к административной ответственности по части 1, части 2 статьи 6.33 КоАП РФ."
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206
"О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств""г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения;";
"О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств""г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения;";
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2026)Требования к маркировке лекарственных средств
(Консультация эксперта, 2026)Требования к маркировке лекарственных средств
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)В связи с актуальностью указанной проблемы А.В. Егоров предлагает внести изменения в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> и рассматривать под незаконным оборотом фармацевтической продукции такие виды незаконных действий, которые нарушают нормы о регистрации, ввозе, вывозе, производстве, хранении, перевозке, переработке, сбыте, применении, уничтожении, в том числе приобретении медикаментов, наказания за которые предусмотрены в гражданском, административном и уголовном законодательстве. К таким видам он относит фальсифицированные, контрафактные, некачественные, официально не зарегистрированные, не прошедшие маркировку, созданные в нарушение лицензионного законодательства и производственных технологий лекарственные средства [5, с. 55].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)В связи с актуальностью указанной проблемы А.В. Егоров предлагает внести изменения в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> и рассматривать под незаконным оборотом фармацевтической продукции такие виды незаконных действий, которые нарушают нормы о регистрации, ввозе, вывозе, производстве, хранении, перевозке, переработке, сбыте, применении, уничтожении, в том числе приобретении медикаментов, наказания за которые предусмотрены в гражданском, административном и уголовном законодательстве. К таким видам он относит фальсифицированные, контрафактные, некачественные, официально не зарегистрированные, не прошедшие маркировку, созданные в нарушение лицензионного законодательства и производственных технологий лекарственные средства [5, с. 55].
Статья: Инновации в создании лекарственных препаратов: симбиоз права и технологий
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Лекарственный препарат как объект гражданского права охраняется (см. рис. 3): интеллектуальными правами, в частности исключительным правом на объекты авторского права, например отчеты о фармацевтической разработке, доклинических и клинических исследованиях, технологии производства АФС, состав фармкомпозиции, промежуточных продуктов, побочных продуктов, технологии производства готовой лекарственной формы (ГЛФ: таблетки, растворы, капсулы и т.д.), способе применения и лечения и т.д., регуляторными правами, включая административные права на регистрацию ЛП, приостановку или отмену регистрации ЛП, правообязанность по обновлению данных о ЛП, фармаконадзор, качество и маркировку ЛП, вещным правом (как материальным носителем исключительных прав), которое распространяется на регистрационные удостоверения, разрешения на ввод в гражданский оборот, рецептурный отпуск, лицензию на производство, сертификат GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - международные стандарты качества для фармацевтики, пищепрома и косметики) и др.
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Лекарственный препарат как объект гражданского права охраняется (см. рис. 3): интеллектуальными правами, в частности исключительным правом на объекты авторского права, например отчеты о фармацевтической разработке, доклинических и клинических исследованиях, технологии производства АФС, состав фармкомпозиции, промежуточных продуктов, побочных продуктов, технологии производства готовой лекарственной формы (ГЛФ: таблетки, растворы, капсулы и т.д.), способе применения и лечения и т.д., регуляторными правами, включая административные права на регистрацию ЛП, приостановку или отмену регистрации ЛП, правообязанность по обновлению данных о ЛП, фармаконадзор, качество и маркировку ЛП, вещным правом (как материальным носителем исключительных прав), которое распространяется на регистрационные удостоверения, разрешения на ввод в гражданский оборот, рецептурный отпуск, лицензию на производство, сертификат GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - международные стандарты качества для фармацевтики, пищепрома и косметики) и др.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с условиями лицензионного договора истец (лицензиар) предоставил ответчику (лицензиату) неисключительную лицензию на использование товарного знака "Актипол" для маркировки реализуемых им товаров и выполняемых услуг в отношении всех указанных в свидетельстве товаров, а также использования их в рекламе, сопроводительной и деловой документации в отношении всех товаров, которые указаны в свидетельстве.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с условиями лицензионного договора истец (лицензиар) предоставил ответчику (лицензиату) неисключительную лицензию на использование товарного знака "Актипол" для маркировки реализуемых им товаров и выполняемых услуг в отношении всех указанных в свидетельстве товаров, а также использования их в рекламе, сопроводительной и деловой документации в отношении всех товаров, которые указаны в свидетельстве.
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)сведения, подтверждающие, что образование, квалификация и стаж работы уполномоченного лица соответствуют лицензионным требованиям. То же касается образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(КонсультантПлюс, 2026)сведения, подтверждающие, что образование, квалификация и стаж работы уполномоченного лица соответствуют лицензионным требованиям. То же касается образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
Вопрос: Вправе ли индивидуальный предприниматель применять ПСН в отношении медицинской деятельности, если он является стоматологом-ортопедом и имеет соответствующую лицензию?
(Консультация эксперта, 2025)В частности, ПСН применяется в отношении занятия медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).
(Консультация эксперта, 2025)В частности, ПСН применяется в отношении занятия медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Положения ч. 1 комментируемой статьи согласно ее абз. 1 не распространяются на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Маркировка таких лекарственных препаратов согласно ч. 3 ст. 56 комментируемого Закона и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч. 1 указанной статьи.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Положения ч. 1 комментируемой статьи согласно ее абз. 1 не распространяются на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Маркировка таких лекарственных препаратов согласно ч. 3 ст. 56 комментируемого Закона и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч. 1 указанной статьи.
Вопрос: О применении ПСН при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)В соответствии с подпунктом 38 пункта 2 статьи 346.43 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) ПСН применяется в отношении медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, осуществляемой лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)В соответствии с подпунктом 38 пункта 2 статьи 346.43 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) ПСН применяется в отношении медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, осуществляемой лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
"Индивидуальный предприниматель"
(7-е издание, переработанное и дополненное)
(Карсетская Е.В., Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)- занятие медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(7-е издание, переработанное и дополненное)
(Карсетская Е.В., Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)- занятие медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";