Эквивалентные лекарственные формы
Подборка наиболее важных документов по запросу Эквивалентные лекарственные формы (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 27.1 "Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Таким образом, основания для определения взаимозаменяемости, установленные ст. 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ, отражены в ЕСКЛП в разделе "Группы взаимозаменяемости", который содержит сведения по эквивалентным лекарственным формам и дозировкам.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 29 "Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Следовательно, заказчик при формировании извещения о закупочной процедуре в качестве эквивалентных лекарственных форм вправе установить только те лекарственные формы, информация о которых указана в ЕСКЛП."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Обязан ли заказчик отклонить заявку, если эквивалентной лекарственной формы нет в Перечне ЖНВЛП?
("Вестник Института госзакупок", 2026, N 1)"Вестник Института госзакупок", 2026, N 1
("Вестник Института госзакупок", 2026, N 1)"Вестник Института госзакупок", 2026, N 1
Готовое решение: Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.
(КонсультантПлюс, 2026)При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;
Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 6(1) настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата.
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 6(1) настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата.
Статья: Письма ФАС России как доказательства при рассмотрении жалоб
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 7)В поступившей жалобе со ссылкой на письмо ФАС России от 23.01.2018 N ИА/3737/18 указывалось, что заказчик нарушил положения действующего законодательства, не позволив предложить к поставке препарат в эквивалентной лекарственной форме (капсулы с порошком для ингаляций или порошок для ингаляций дозированный).
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 7)В поступившей жалобе со ссылкой на письмо ФАС России от 23.01.2018 N ИА/3737/18 указывалось, что заказчик нарушил положения действующего законодательства, не позволив предложить к поставке препарат в эквивалентной лекарственной форме (капсулы с порошком для ингаляций или порошок для ингаляций дозированный).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Истец полагал, что лекарственный препарат "Осимертиниб", производимый ответчиком и заявленный на регистрацию в Минздрав, является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к лекарственному препарату истца ("Тагриссо"), т.е. лекарственным препаратом, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Истец полагал, что лекарственный препарат "Осимертиниб", производимый ответчиком и заявленный на регистрацию в Минздрав, является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к лекарственному препарату истца ("Тагриссо"), т.е. лекарственным препаратом, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Последние изменения: Закупка лекарств у единственного поставщика по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Им определено, в частности, что цена единицы лекарства устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Для этого надо одновременно использовать метод анализа рынка, референтную и средневзвешенную цены, а также тарифный метод (п. 3 Порядка N 871н).
(КонсультантПлюс, 2026)Им определено, в частности, что цена единицы лекарства устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Для этого надо одновременно использовать метод анализа рынка, референтную и средневзвешенную цены, а также тарифный метод (п. 3 Порядка N 871н).
"Обзор судебной практики в сфере размещения заказов для государственных и муниципальных нужд (октябрь 2022 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Также описанием объекта закупки по позиции N 2 была предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме - "лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения", а также была предусмотрена возможность конвертирования дозировки в иные единицы измерения, а именно: 5,5 мкг, 75 МЕ.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Также описанием объекта закупки по позиции N 2 была предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме - "лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения", а также была предусмотрена возможность конвертирования дозировки в иные единицы измерения, а именно: 5,5 мкг, 75 МЕ.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Статья: Проблемные вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)Лекарственная форма лекарственного препарата должна указываться в описании объекта закупки с учетом эквивалентных лекарственных форм (п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 <1>; далее - Особенности, ПП РФ N 1380). При этом долгое время нормативные акты не давали заказчику однозначного алгоритма определения эквивалентности или неэквивалентности, во многом все определялось позициями ФАС России и правоприменительной практикой.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)Лекарственная форма лекарственного препарата должна указываться в описании объекта закупки с учетом эквивалентных лекарственных форм (п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 <1>; далее - Особенности, ПП РФ N 1380). При этом долгое время нормативные акты не давали заказчику однозначного алгоритма определения эквивалентности или неэквивалентности, во многом все определялось позициями ФАС России и правоприменительной практикой.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ноябрь 2023 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)К сведению. Согласно п. 12 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)К сведению. Согласно п. 12 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
Последние изменения: НМЦК (МЗЦК) и цена контракта по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Порядок, в частности, предусматривает, что НМЦК устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Для этого надо одновременно использовать метод анализа рынка, референтную и средневзвешенную цены, а также тарифный метод (п. 3 Порядка N 871н).
(КонсультантПлюс, 2026)Порядок, в частности, предусматривает, что НМЦК устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Для этого надо одновременно использовать метод анализа рынка, референтную и средневзвешенную цены, а также тарифный метод (п. 3 Порядка N 871н).
"Обзор административной практики в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд (сентябрь 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);