Инструкция по применению медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Инструкция по применению медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 24 "Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины" Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе""Суды верно исходили из того, что в рекламе отсутствует предупреждение о наличии противопоказаний к применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов, что является нарушением части 7 статьи 24 Закона о рекламе. Поскольку в рассматриваемой рекламе имеется указание на медицинское изделие - очки, следовательно, необходимо соблюдение требований части 7 статьи 24 Закона о рекламе, а именно: необходимость указания в рекламе предупреждения о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Является ли достаточным предоставление документа "Данные о маркировке и упаковке" и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Для целей ст. 238.1 УК РФ производство медицинских изделий представляет собой любую стадию технологического процесса, позволяющего получить готовый продукт в крупном размере (предмет преступления), в том числе сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно, в комбинации с другими изделиями в медицинских целях. При этом важно иметь в виду, что лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного на рынок иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является производителем (изготовителем), если сборка и регулировка не изменяют предназначенного применения медицинского изделия. Если же лицо изменяет предназначенное применение медицинского изделия или модифицирует медицинское изделие без согласия его производителя (изготовителя) для выпуска этого изделия под своим собственным именем, то такое лицо следует рассматривать как производителя медицинского изделия <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Для целей ст. 238.1 УК РФ производство медицинских изделий представляет собой любую стадию технологического процесса, позволяющего получить готовый продукт в крупном размере (предмет преступления), в том числе сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно, в комбинации с другими изделиями в медицинских целях. При этом важно иметь в виду, что лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного на рынок иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является производителем (изготовителем), если сборка и регулировка не изменяют предназначенного применения медицинского изделия. Если же лицо изменяет предназначенное применение медицинского изделия или модифицирует медицинское изделие без согласия его производителя (изготовителя) для выпуска этого изделия под своим собственным именем, то такое лицо следует рассматривать как производителя медицинского изделия <1>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;