Государственный контроль медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный контроль медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)"Административное право и процесс", 2024, N 4
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)"Административное право и процесс", 2024, N 4
Нормативные акты
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Государственный контроль за обращением медицинских изделий: правительство утвердило изменения (25.11.2025)
Справочная информация: "Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) и формы оценочных листов"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
"Правовые формы отрицания недобросовестного поведения"
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Государство в рамках своих активных позитивных обязанностей, пытаясь разгрузить суды от споров по узким техническим вопросам, вводит новые правила по досудебному порядку урегулирования споров в публично-правовых отношениях. Например, с 17.08.2020 по 30.06.2021 в Российской Федерации проводился эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, а также действий (бездействия) его должностных лиц <1>. Постановлением Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц" утверждено Положение, которое устанавливает порядок проведения данного эксперимента. Видами федерального государственного контроля (надзора), в рамках которых осуществляется эксперимент, являются: федеральный государственный пожарный надзор; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности; федеральный государственный энергетический надзор; федеральный государственный надзор в области безопасности гидротехнических сооружений. Целями эксперимента являются создание и апробация механизма защиты прав контролируемых лиц при взаимодействии с контрольными (надзорными) органами в рамках осуществления государственного контроля (надзора). Подача жалобы контролируемым лицом осуществляется в добровольном порядке посредством использования личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Рассмотрение жалоб в досудебном порядке в рамках эксперимента осуществляется МЧС РФ, Ростехнадзором, Минздравом России. В рамках экспериментального регулирования к контролируемому лицу относится также юридическое лицо, в отношении которого контрольным (надзорным) органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), при этом, по мнению такого контролируемого лица, были нарушены его права и законные интересы, имеющие право на досудебное обжалование. Таким образом, контролируемое лицо имеет право на досудебное обжалование следующих решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц:
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Государство в рамках своих активных позитивных обязанностей, пытаясь разгрузить суды от споров по узким техническим вопросам, вводит новые правила по досудебному порядку урегулирования споров в публично-правовых отношениях. Например, с 17.08.2020 по 30.06.2021 в Российской Федерации проводился эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, а также действий (бездействия) его должностных лиц <1>. Постановлением Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц" утверждено Положение, которое устанавливает порядок проведения данного эксперимента. Видами федерального государственного контроля (надзора), в рамках которых осуществляется эксперимент, являются: федеральный государственный пожарный надзор; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности; федеральный государственный энергетический надзор; федеральный государственный надзор в области безопасности гидротехнических сооружений. Целями эксперимента являются создание и апробация механизма защиты прав контролируемых лиц при взаимодействии с контрольными (надзорными) органами в рамках осуществления государственного контроля (надзора). Подача жалобы контролируемым лицом осуществляется в добровольном порядке посредством использования личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Рассмотрение жалоб в досудебном порядке в рамках эксперимента осуществляется МЧС РФ, Ростехнадзором, Минздравом России. В рамках экспериментального регулирования к контролируемому лицу относится также юридическое лицо, в отношении которого контрольным (надзорным) органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), при этом, по мнению такого контролируемого лица, были нарушены его права и законные интересы, имеющие право на досудебное обжалование. Таким образом, контролируемое лицо имеет право на досудебное обжалование следующих решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц:
Статья: О борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)Куджаев Вагаб Назирович, соискатель ученой степени кандидата юридических наук Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА); начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)Куджаев Вагаб Назирович, соискатель ученой степени кандидата юридических наук Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА); начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.
Статья: Правовое регулирование применения медицинских роботов-хирургов в комплексе цифровых технологий
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2023, N 1)Во-первых, технологии, кооперирующие деятельность организаций здравоохранения, обмен информацией, проведение внутреннего и внешнего контроля, обеспечивающие государственную регистрацию медицинских изделий. Они получают выражение в компьютеризации, отчетности организаций, электронном документообороте, создании и использовании специальных баз данных, выдаче электронных рецептов, в наполнении и эксплуатации единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2023, N 1)Во-первых, технологии, кооперирующие деятельность организаций здравоохранения, обмен информацией, проведение внутреннего и внешнего контроля, обеспечивающие государственную регистрацию медицинских изделий. Они получают выражение в компьютеризации, отчетности организаций, электронном документообороте, создании и использовании специальных баз данных, выдаче электронных рецептов, в наполнении и эксплуатации единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 11.09.2025 N 03-13-10/89015 <Вычет по акцизам на фармсубстанцию>
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 20)Этиловый спирт - это сырье не только для произведения алкогольной продукции, оно является важным компонентом в фармацевтической промышленности. Этиловый спирт используется в производстве лекарственных средств, настоек, антисептиков, других медицинских изделий. Государством контролируется его оборот, в том числе через акцизное налогообложение. Фармацевтические компании, использующие большие объемы спирта и при соблюдении условий, установленных НК РФ, вправе получить налоговый вычет по акцизам. В Письме от 11.09.2025 N 03-13-10/89015 Минфин России разъясняет ключевые условия для получения такого вычета.
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 20)Этиловый спирт - это сырье не только для произведения алкогольной продукции, оно является важным компонентом в фармацевтической промышленности. Этиловый спирт используется в производстве лекарственных средств, настоек, антисептиков, других медицинских изделий. Государством контролируется его оборот, в том числе через акцизное налогообложение. Фармацевтические компании, использующие большие объемы спирта и при соблюдении условий, установленных НК РФ, вправе получить налоговый вычет по акцизам. В Письме от 11.09.2025 N 03-13-10/89015 Минфин России разъясняет ключевые условия для получения такого вычета.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Стоит отметить, что в Российской Федерации проводится последовательное совершенствование действующего законодательства в целях обеспечения государственного контроля безопасности и эффективности программного обеспечения как медицинского изделия.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Стоит отметить, что в Российской Федерации проводится последовательное совершенствование действующего законодательства в целях обеспечения государственного контроля безопасности и эффективности программного обеспечения как медицинского изделия.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий