Генная терапия
Подборка наиболее важных документов по запросу Генная терапия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Нормативные акты
"Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 19 (27.05.2025)"
(утв. Минздравом России)
(вместе с "А. Рекомендациями по описанию данных РГ И КТ ОГК", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением иммунохимических методов", "Инструкцией по сбору биологического материала для микробиологического исследования", "Инструкцией по соблюдению мер инфекционной безопасности для выездных бригад скорой медицинской помощи")Организация медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 из групп риска (первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефицитные состояния на фоне иммуносупрессивной и генно-инженерной биологической терапии, беременные, пациенты с трансплантированными органами и другие) при проведении терапии препаратами на основе вируснейтрализующих моноклональных антител в условиях дневного стационара или стационара кратковременного пребывания
(утв. Минздравом России)
(вместе с "А. Рекомендациями по описанию данных РГ И КТ ОГК", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот", "Инструкцией по проведению диагностики COVID-19 с применением иммунохимических методов", "Инструкцией по сбору биологического материала для микробиологического исследования", "Инструкцией по соблюдению мер инфекционной безопасности для выездных бригад скорой медицинской помощи")Организация медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 из групп риска (первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефицитные состояния на фоне иммуносупрессивной и генно-инженерной биологической терапии, беременные, пациенты с трансплантированными органами и другие) при проведении терапии препаратами на основе вируснейтрализующих моноклональных антител в условиях дневного стационара или стационара кратковременного пребывания
Федеральный закон от 05.07.1996 N 86-ФЗ
(ред. от 29.12.2022)
"О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии));
(ред. от 29.12.2022)
"О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии));
"Квалификация экологических преступлений: учебное пособие"
(Питулько К.В., Коряковцев В.В.)
("КНОРУС", 2023)Статья 2 Федерального закона от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" содержит определение понятий "генно-инженерно-модифицированный организм" и "трансгенный организм". Генно-инженерно-модифицированный организм - это организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. Выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду является действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии)). Трансгенные организмы - это животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.
(Питулько К.В., Коряковцев В.В.)
("КНОРУС", 2023)Статья 2 Федерального закона от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" содержит определение понятий "генно-инженерно-модифицированный организм" и "трансгенный организм". Генно-инженерно-модифицированный организм - это организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. Выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду является действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии)). Трансгенные организмы - это животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.
Статья: Анализ судебной практики по искам пациентов (законных представителей) к медицинским организациям за период 2018 - 2023 гг. (по материалам Хабаровского края)
(Свередюк М.Г., Шевченко О.А., Решетникова И.С.)
("Российский судья", 2025, N 6)4. Морозов П.Е. Тенденция закрепления методов генной терапии в клинических рекомендациях: проблемы и пути их решения / П.Е. Морозов, О.А. Шевченко, С.Н. Кудряшова // Медицинское право. 2023. N 4. С. 32 - 35.
(Свередюк М.Г., Шевченко О.А., Решетникова И.С.)
("Российский судья", 2025, N 6)4. Морозов П.Е. Тенденция закрепления методов генной терапии в клинических рекомендациях: проблемы и пути их решения / П.Е. Морозов, О.А. Шевченко, С.Н. Кудряшова // Медицинское право. 2023. N 4. С. 32 - 35.
Статья: Принципы биоэтики как нетрадиционные источники права интеллектуальной собственности
(Латынцев А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 12)На антропологические риски биотехнологического конструирования человека обращает внимание Д.С. Ксенофонтова, отмечая, что внедрение любой научной идеи, в том числе в сфере генной терапии, сопряжено с определением социальных условий, в которых данной идее предстоит реализовываться <14>.
(Латынцев А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 12)На антропологические риски биотехнологического конструирования человека обращает внимание Д.С. Ксенофонтова, отмечая, что внедрение любой научной идеи, в том числе в сфере генной терапии, сопряжено с определением социальных условий, в которых данной идее предстоит реализовываться <14>.
Статья: Перспективы правового регулирования общественных отношений в сфере здравоохранения в условиях применения искусственного интеллекта
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)Уникальность проекта заключается в полном секвенировании генома, а не в тестировании на отдельные заболевания. В рамках исследования уже совершено 11 научных открытий в области гематологических заболеваний. В будущем проект позволит развивать методы генной терапии, разрабатывать отечественное оборудование и совершенствовать программное обеспечение.
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)Уникальность проекта заключается в полном секвенировании генома, а не в тестировании на отдельные заболевания. В рамках исследования уже совершено 11 научных открытий в области гематологических заболеваний. В будущем проект позволит развивать методы генной терапии, разрабатывать отечественное оборудование и совершенствовать программное обеспечение.
Статья: Передовые технологии в медицине: вызовы юридической науке
(Рузанова В.Д.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2024, N 4)Правовой режим генетической информации тесно связан с нормированием проведения генетических исследований. Применительно к конкретным этапам, векторам и сферам таких исследований можно обозначить ключевые моменты, требующие комплексного этико-правового осмысления и соответствующего нормирования. Прежде всего речь идет о клинических испытаниях, генетическом тестировании и сопровождающем его медико-генетическом консультировании, а также о генной терапии. Несмотря на то что процесс их проведения строго регламентирован законом, в практической деятельности возникает множество сложных вопросов, ответы на которые еще только предстоит найти. Отметим также, что сегодня актуализируются и вопросы клонирования.
(Рузанова В.Д.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2024, N 4)Правовой режим генетической информации тесно связан с нормированием проведения генетических исследований. Применительно к конкретным этапам, векторам и сферам таких исследований можно обозначить ключевые моменты, требующие комплексного этико-правового осмысления и соответствующего нормирования. Прежде всего речь идет о клинических испытаниях, генетическом тестировании и сопровождающем его медико-генетическом консультировании, а также о генной терапии. Несмотря на то что процесс их проведения строго регламентирован законом, в практической деятельности возникает множество сложных вопросов, ответы на которые еще только предстоит найти. Отметим также, что сегодня актуализируются и вопросы клонирования.
Статья: Как добиться единообразного применения запретов патентования, введенных с целью охраны здоровья
(Латынцев А.В.)
("Закон", 2024, N 12)В том же Решении Суд по интеллектуальным правам отдельно указал на необоснованность доводов истца о том, что ограничения, указанные в подп. 2 п. 4 ст. 1349 Гражданского кодекса РФ, приводят к отрицательным последствиям при патентовании методов генной терапии, направленных на исправление мутации на ранних этапах развития эмбриона, блокируя развитие методов генной терапии наследственных заболеваний.
(Латынцев А.В.)
("Закон", 2024, N 12)В том же Решении Суд по интеллектуальным правам отдельно указал на необоснованность доводов истца о том, что ограничения, указанные в подп. 2 п. 4 ст. 1349 Гражданского кодекса РФ, приводят к отрицательным последствиям при патентовании методов генной терапии, направленных на исправление мутации на ранних этапах развития эмбриона, блокируя развитие методов генной терапии наследственных заболеваний.
Статья: Биоэтические комитеты в развитии передовых направлений медицины: задачи права
(Рузанова В.Д.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)Относительно видового многообразия комитетов, как в России, так и в мировой практике, в науке справедливо отмечается, что широкое распространение и надлежащее правовое сопровождение получили только комитеты по этике биомедицинских исследований, целью деятельности которых является оценка рисков и выявление возможных последствий применения биотехнологий в процессе клинических испытаний с участием человека и животных <15>. Такие структуры играют важную роль прежде всего в механизме регламентации генетических исследований и проводимых клинических испытаний, генетического тестирования и сопровождающего его медико-генетического консультирования, а также генной терапии <16>.
(Рузанова В.Д.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)Относительно видового многообразия комитетов, как в России, так и в мировой практике, в науке справедливо отмечается, что широкое распространение и надлежащее правовое сопровождение получили только комитеты по этике биомедицинских исследований, целью деятельности которых является оценка рисков и выявление возможных последствий применения биотехнологий в процессе клинических испытаний с участием человека и животных <15>. Такие структуры играют важную роль прежде всего в механизме регламентации генетических исследований и проводимых клинических испытаний, генетического тестирования и сопровождающего его медико-генетического консультирования, а также генной терапии <16>.
"Пробелы в праве в условиях цифровизации: сборник научных трудов"
(под общ. ред. Д.А. Пашенцева, М.В. Залоило)
("Инфотропик Медиа", 2022)Генетика представляет собой такую область знания, которая затрагивает многие аспекты жизни человека - от репликации клеток в наших телах до сложных общественных проблем типа генной инженерии, т.е. создания генетически модифицированных организмов, использования технологий генной терапии. Научная деятельность в этой сфере требует особого подхода к проблеме защиты прав не только самого исследователя, но также и интересов других правообладателей, безопасности всего общества. Новый подход к науке как к единой системе знаний меняет методологию правового регулирования. Цифровизация общества позволяет прослеживать и сопоставлять полученные в разных областях знания данные научных исследований. Это в свою очередь дает возможность сделать по результатам исследований выводы, которые подтверждаются позднее, благодаря использованию все более совершенных инструментов познания. История развития генетики подтверждает такую последовательность в научных исследованиях.
(под общ. ред. Д.А. Пашенцева, М.В. Залоило)
("Инфотропик Медиа", 2022)Генетика представляет собой такую область знания, которая затрагивает многие аспекты жизни человека - от репликации клеток в наших телах до сложных общественных проблем типа генной инженерии, т.е. создания генетически модифицированных организмов, использования технологий генной терапии. Научная деятельность в этой сфере требует особого подхода к проблеме защиты прав не только самого исследователя, но также и интересов других правообладателей, безопасности всего общества. Новый подход к науке как к единой системе знаний меняет методологию правового регулирования. Цифровизация общества позволяет прослеживать и сопоставлять полученные в разных областях знания данные научных исследований. Это в свою очередь дает возможность сделать по результатам исследований выводы, которые подтверждаются позднее, благодаря использованию все более совершенных инструментов познания. История развития генетики подтверждает такую последовательность в научных исследованиях.