ФЗ-180 Биомедицинские
Подборка наиболее важных документов по запросу ФЗ-180 Биомедицинские (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Перспективы правового регулирования общественных отношений в сфере здравоохранения в условиях применения искусственного интеллекта
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)Далее рассмотрим перспективы трансплантации искусственных органов и тканей. Развитие 3D-печати органов и тканей как одно из ключевых направлений в современной медицине создает новые правовые вызовы. На сегодняшний день вопросы биопринтинга не урегулированы в большинстве юрисдикций. Текущая редакция Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" не может регламентировать созданные правовые пробелы в силу отсутствия норм о трансплантации (имплантации) <36>. В то же время Закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и тканей человека" <37> не может регулировать 3D-печатные органы в силу их искусственной природы.
(Киселев А.С.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2025, N 2)Далее рассмотрим перспективы трансплантации искусственных органов и тканей. Развитие 3D-печати органов и тканей как одно из ключевых направлений в современной медицине создает новые правовые вызовы. На сегодняшний день вопросы биопринтинга не урегулированы в большинстве юрисдикций. Текущая редакция Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" не может регламентировать созданные правовые пробелы в силу отсутствия норм о трансплантации (имплантации) <36>. В то же время Закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и тканей человека" <37> не может регулировать 3D-печатные органы в силу их искусственной природы.
Статья: Принципы биоэтики как нетрадиционные источники права интеллектуальной собственности
(Латынцев А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 12)- запрета на патентование использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях (п. 3 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ) с запретом на использование половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов человека для промышленных целей (ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и запретами на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и использования биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса (п. 4, 5 ст. 3 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах").
(Латынцев А.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 12)- запрета на патентование использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях (п. 3 ч. 4 ст. 1349 ГК РФ) с запретом на использование половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов человека для промышленных целей (ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") и запретами на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и использования биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса (п. 4, 5 ст. 3 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах").
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";
Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"23 июня 2016 года N 180-ФЗ
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"23 июня 2016 года N 180-ФЗ
"Право интеллектуальной собственности в условиях развития новых технологий: монография"
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Представляется, что проверка безопасности должна осуществляться обязательно на стадии рассмотрения вопроса о возможности предоставления правовой охраны биотехнологии. Небезопасным технологиям не должна предоставляться правовая охрана. Чтобы стимулировать безопасность биологических решений и максимальное, насколько это возможно, соблюдение прав человека, необходимо предусмотреть обязательность подачи вместе с заявкой на изобретение документов, подтверждающих выполнение правил проведения испытаний, и представления справки о состоянии здоровья человека-донора до проведения эксперимента и после него по тем показателям, на которые может оказать влияние эксперимент, а также документов, подтверждающих безопасность применения биологического решения как для окружающей среды, так и непосредственно для людей. В отношении биомедицинских клеточных материалов можно просто расширить круг случаев, при которых следует осуществлять регистрацию биомедицинских клеточных продуктов, указав в ст. 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", что регистрация необходима при принятии разработчиком решения о предоставлении правовой охраны биотехнологическому решению. Тогда в ведомство, помимо заявки, нужно представлять документ о регистрации биомедицинского клеточного продукта.
(Моргунова Е.А., Шахназаров Б.А.)
("Норма", "ИНФРА-М", 2023)Представляется, что проверка безопасности должна осуществляться обязательно на стадии рассмотрения вопроса о возможности предоставления правовой охраны биотехнологии. Небезопасным технологиям не должна предоставляться правовая охрана. Чтобы стимулировать безопасность биологических решений и максимальное, насколько это возможно, соблюдение прав человека, необходимо предусмотреть обязательность подачи вместе с заявкой на изобретение документов, подтверждающих выполнение правил проведения испытаний, и представления справки о состоянии здоровья человека-донора до проведения эксперимента и после него по тем показателям, на которые может оказать влияние эксперимент, а также документов, подтверждающих безопасность применения биологического решения как для окружающей среды, так и непосредственно для людей. В отношении биомедицинских клеточных материалов можно просто расширить круг случаев, при которых следует осуществлять регистрацию биомедицинских клеточных продуктов, указав в ст. 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", что регистрация необходима при принятии разработчиком решения о предоставлении правовой охраны биотехнологическому решению. Тогда в ведомство, помимо заявки, нужно представлять документ о регистрации биомедицинского клеточного продукта.
Статья: Гражданско-правовое положение эмбрионов: в поисках баланса интересов
(Алейникова В.В.)
("Закон", 2022, N 12)Действующее законодательство РФ в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) не содержит детальных норм и правил, регулирующих правовое положение эмбрионов и вопросы определения их дальнейшей судьбы, включая допустимость проведения в их отношении научных исследований <1>. Несмотря на то что действующее регулирование исходит из недопустимости создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов <2>, а также использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса <3> (п. 3 и 6 ст. 3 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"; далее - Закон о биомедицинских клеточных продуктах), законодательно установленного запрета на обращение клеток и тканей человека в научных (исследовательских) и образовательных целях не имеется. Более того, п. 29 Плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии" на 2018 - 2020 годы (утв. Распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2018 года N 337-р) не исключает реализацию подобной возможности, поскольку предусматривает подготовку предложений по совершенствованию порядка проведения доклинических и клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, предполагающих изменение генома человека, в том числе эмбриона человека.
(Алейникова В.В.)
("Закон", 2022, N 12)Действующее законодательство РФ в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) не содержит детальных норм и правил, регулирующих правовое положение эмбрионов и вопросы определения их дальнейшей судьбы, включая допустимость проведения в их отношении научных исследований <1>. Несмотря на то что действующее регулирование исходит из недопустимости создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов <2>, а также использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса <3> (п. 3 и 6 ст. 3 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"; далее - Закон о биомедицинских клеточных продуктах), законодательно установленного запрета на обращение клеток и тканей человека в научных (исследовательских) и образовательных целях не имеется. Более того, п. 29 Плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии" на 2018 - 2020 годы (утв. Распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2018 года N 337-р) не исключает реализацию подобной возможности, поскольку предусматривает подготовку предложений по совершенствованию порядка проведения доклинических и клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, предполагающих изменение генома человека, в том числе эмбриона человека.
Статья: Биоэтические комитеты в развитии передовых направлений медицины: задачи права
(Рузанова В.Д.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)В России этические структуры представлены на всех уровнях (федеральном, региональном, локальном). Правовой основой деятельности этических комитетов в нашей стране служат Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья), от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и сопровождающая их правовая база в форме приказов и инструкций Минздрава России, а также национальных стандартов, определяющих порядок принятия решения о проведении клинических исследований. В Законе об охране здоровья речь идет об этических комитетах применительно к оказанию медицинской помощи в рамках клинической апробации, а в других перечисленных выше Законах - в связи с проведением клинических исследований. Статус этического комитета федерального уровня утвержден Приказами Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации" и от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике". Данный орган проводит экспертизу в ходе клинических исследований. При Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО действует федеральный Российский комитет по биоэтике, обеспечивающий аналитическое сопровождение исследовательских проектов и связанных с ними технологий. Помимо национальных комитетов в России действуют региональные и локальные этические комитеты (в медицинских вузах, научно-исследовательских центрах и медицинских учреждениях, осуществляющих исследовательскую деятельность). В большинстве организаций создаются исключительно исследовательские (с точки зрения решаемых задач) комитеты, между тем проблемы "больничной (лечебной)" этики достаточно остро стоят во всех, в том числе многопрофильных, медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь наряду с образовательной и научной деятельностью. В связи с этим поддерживаем позицию В.В. Лапаевой, называющей больничные комитеты по этике наиболее слабым звеном в системе российских биоэтических комитетов, которые еще только предстоит сформировать <23>. Считаем целесообразным увеличить сеть комитетов за счет локальных звеньев при отдельных крупных больницах и медико-санитарных частях, что создаст условия для благоприятной работы в большинстве профильных учреждений.
(Рузанова В.Д.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)В России этические структуры представлены на всех уровнях (федеральном, региональном, локальном). Правовой основой деятельности этических комитетов в нашей стране служат Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья), от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и сопровождающая их правовая база в форме приказов и инструкций Минздрава России, а также национальных стандартов, определяющих порядок принятия решения о проведении клинических исследований. В Законе об охране здоровья речь идет об этических комитетах применительно к оказанию медицинской помощи в рамках клинической апробации, а в других перечисленных выше Законах - в связи с проведением клинических исследований. Статус этического комитета федерального уровня утвержден Приказами Минздрава России от 10 июля 2015 г. N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации" и от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике". Данный орган проводит экспертизу в ходе клинических исследований. При Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО действует федеральный Российский комитет по биоэтике, обеспечивающий аналитическое сопровождение исследовательских проектов и связанных с ними технологий. Помимо национальных комитетов в России действуют региональные и локальные этические комитеты (в медицинских вузах, научно-исследовательских центрах и медицинских учреждениях, осуществляющих исследовательскую деятельность). В большинстве организаций создаются исключительно исследовательские (с точки зрения решаемых задач) комитеты, между тем проблемы "больничной (лечебной)" этики достаточно остро стоят во всех, в том числе многопрофильных, медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь наряду с образовательной и научной деятельностью. В связи с этим поддерживаем позицию В.В. Лапаевой, называющей больничные комитеты по этике наиболее слабым звеном в системе российских биоэтических комитетов, которые еще только предстоит сформировать <23>. Считаем целесообразным увеличить сеть комитетов за счет локальных звеньев при отдельных крупных больницах и медико-санитарных частях, что создаст условия для благоприятной работы в большинстве профильных учреждений.
Статья: Терминологические проблемы концепции "биобанк": на стыке административного права и медицины
(Куц С.О.)
("Административное право и процесс", 2025, N 1)Обратившись к существующим российским нормативным правовым актам, мы можем констатировать, что термин "биобанк" используется в ст. 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <16>, а также в Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года <17>, Положении о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), программных актах Правительства Российской Федерации, Минздрава России и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Исследуемый термин используется исключительно в сфере здравоохранения, т.е. связывается с медицинской деятельностью <18>.
(Куц С.О.)
("Административное право и процесс", 2025, N 1)Обратившись к существующим российским нормативным правовым актам, мы можем констатировать, что термин "биобанк" используется в ст. 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <16>, а также в Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года <17>, Положении о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), программных актах Правительства Российской Федерации, Минздрава России и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Исследуемый термин используется исключительно в сфере здравоохранения, т.е. связывается с медицинской деятельностью <18>.
Статья: Тенденция закрепления методов генной терапии в клинических рекомендациях: проблемы и пути их решения
(Морозов П.Е., Шевченко О.А., Кудряшова С.Н.)
("Медицинское право", 2023, N 4)Ненаследуемые модификации генома и его редактирование с последующей трансплантацией регламентируются Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <5>.
(Морозов П.Е., Шевченко О.А., Кудряшова С.Н.)
("Медицинское право", 2023, N 4)Ненаследуемые модификации генома и его редактирование с последующей трансплантацией регламентируются Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <5>.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)4. Согласно ст. 46 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)4. Согласно ст. 46 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
Статья: Современные риски развития предиктивной, превентивной и персонализированной медицины: международно-правовое регулирование противодействия
(Боброва Ю.В.)
("Международное публичное и частное право", 2024, N 4)<20> Примерами таких индивидуализированных средств для лечения заболеваний являются некоторые зарегистрированные в США препараты для лечения рака простаты и терапии лимфомы, которые производятся с использованием собственных клеток пациента. В Российской Федерации применение индивидуальных клеточных продуктов, классифицируемых как аутологичные биомедицинские клеточные продукты, регулируется Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", а обращение генотерапевтических лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", что создает необходимую законодательную базу для обращения таких продуктов (препаратов). См.: Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины в Российской Федерации 2018 г. // СПС "КонсультантПлюс".
(Боброва Ю.В.)
("Международное публичное и частное право", 2024, N 4)<20> Примерами таких индивидуализированных средств для лечения заболеваний являются некоторые зарегистрированные в США препараты для лечения рака простаты и терапии лимфомы, которые производятся с использованием собственных клеток пациента. В Российской Федерации применение индивидуальных клеточных продуктов, классифицируемых как аутологичные биомедицинские клеточные продукты, регулируется Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", а обращение генотерапевтических лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", что создает необходимую законодательную базу для обращения таких продуктов (препаратов). См.: Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины в Российской Федерации 2018 г. // СПС "КонсультантПлюс".
Статья: Как добиться единообразного применения запретов патентования, введенных с целью охраны здоровья
(Латынцев А.В.)
("Закон", 2024, N 12)В данном виде рассматриваемая правовая норма будет коррелировать с п. 4 и 5 ст. 3 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", запрещающими создание эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека либо нарушения такого процесса.
(Латынцев А.В.)
("Закон", 2024, N 12)В данном виде рассматриваемая правовая норма будет коррелировать с п. 4 и 5 ст. 3 Федерального закона от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", запрещающими создание эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов и использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека либо нарушения такого процесса.
Статья: Цивилистические основания донорства
(Киктенко К.Г., Кирилина А.А.)
("Закон", 2023, N 8)Российское законодательство не содержит в себе четкого разграничения понятий "орган", "ткань", "биологический материал" человека, объединяя все эти категории в одну - "биологический материал". Так, в Федеральном законе от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Закон о биомедицинских клеточных продуктах) биологический материал определяется как "биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал" (ст. 2). При этом данное понятие выведено из нормы ч. 13 ст. 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "Об обращении лекарственных средств" <4>.
(Киктенко К.Г., Кирилина А.А.)
("Закон", 2023, N 8)Российское законодательство не содержит в себе четкого разграничения понятий "орган", "ткань", "биологический материал" человека, объединяя все эти категории в одну - "биологический материал". Так, в Федеральном законе от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Закон о биомедицинских клеточных продуктах) биологический материал определяется как "биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал" (ст. 2). При этом данное понятие выведено из нормы ч. 13 ст. 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "Об обращении лекарственных средств" <4>.
"Правовые формы отрицания недобросовестного поведения"
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Например, п. 12 ст. 28 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" в России признаются результаты клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами России, на основе принципа взаимности в случае отсутствия международного договора РФ по данному вопросу <1>. Такое признание позволяет на основании принципа взаимности при отсутствии соответствующего международного договора запрашивать у любого иностранного государства, чьи исследования были признаны на территории РФ, взаимного признания российских исследований в данной области.
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Например, п. 12 ст. 28 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" в России признаются результаты клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами России, на основе принципа взаимности в случае отсутствия международного договора РФ по данному вопросу <1>. Такое признание позволяет на основании принципа взаимности при отсутствии соответствующего международного договора запрашивать у любого иностранного государства, чьи исследования были признаны на территории РФ, взаимного признания российских исследований в данной области.