Фгис мдлп
Подборка наиболее важных документов по запросу Фгис мдлп (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (в настоящем комментарии обозначается как система МДЛП) - федеральная государственная информационная система МДЛП от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (в настоящем комментарии обозначается как система МДЛП) - федеральная государственная информационная система МДЛП от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2026)По данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов... лекарственный препарат... был поставлен в Государственное унитарное предприятие... в рамках исполнения государственного контракта...
(КонсультантПлюс, 2026)По данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов... лекарственный препарат... был поставлен в Государственное унитарное предприятие... в рамках исполнения государственного контракта...
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 6.33 "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" КоАП РФВ то же время, из указанного исследования от 19.05.2025 следует, что по данным ФГИС "Мониторинг движения лекарственных препаратов" (ФГИС МДЛП), индивидуальный код маркировки SGTIN 046065200000784606XRDRS0HHL (нанесенный на этикетке. проданной в ООО "Риадэма" упаковке препарата) соответствует иному произведенному и выпущенному в оборот на территории Российской Федерации препарату "Иммуноглобулин человека нормальный" (МНН-ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ), иного производства областное бюджетное учреждение здравоохранения "Ивановская областная станция переливания крови" (Россия) иной серии 01024 годен до 30.01.2026.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ. СИСТЕМА
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ. СИСТЕМА
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Вопросу внедрения системы мониторинга движения лекарственных средств в Российской Федерации в последние годы уделяется особое внимание в рамках реализации государственной политики по совершенствованию обращения лекарственных средств. В 2015 году во исполнение п. 5 Перечня поручений Президента РФ от 20 февраля 2015 г. N Пр-285 была утверждена Концепция создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) <502>. Согласно Концепции основной функцией ФГИС МДЛП является предоставление возможности мониторинга движению лекарственных средств на всех этапах обращения - от производителя до момента получения конечным потребителем. Основные процессы ФГИС МДЛП автоматизированы, а юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью <503>.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Вопросу внедрения системы мониторинга движения лекарственных средств в Российской Федерации в последние годы уделяется особое внимание в рамках реализации государственной политики по совершенствованию обращения лекарственных средств. В 2015 году во исполнение п. 5 Перечня поручений Президента РФ от 20 февраля 2015 г. N Пр-285 была утверждена Концепция создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) <502>. Согласно Концепции основной функцией ФГИС МДЛП является предоставление возможности мониторинга движению лекарственных средств на всех этапах обращения - от производителя до момента получения конечным потребителем. Основные процессы ФГИС МДЛП автоматизированы, а юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью <503>.