Что относится к медицинской технике
Подборка наиболее важных документов по запросу Что относится к медицинской технике (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.10.2024 N 16АП-2944/2024 по делу N А63-1124/2024
Требование: О признании незаконным решения антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства.
Решение: Требование удовлетворено.При данных обстоятельствах, апелляционной суд полагает, что поскольку услуги по проведению технического обслуживания линии лечебного газоснабжения предусмотрены в отношении системы газоснабжения, которая относится к централизованной инженерной системе здания и не является медицинской техникой, то включение в состав аукционной документации требования о наличии действующей лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники является неправомерным.
Требование: О признании незаконным решения антимонопольного органа по делу о нарушении антимонопольного законодательства.
Решение: Требование удовлетворено.При данных обстоятельствах, апелляционной суд полагает, что поскольку услуги по проведению технического обслуживания линии лечебного газоснабжения предусмотрены в отношении системы газоснабжения, которая относится к централизованной инженерной системе здания и не является медицинской техникой, то включение в состав аукционной документации требования о наличии действующей лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники является неправомерным.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Медицинское оборудование - это разновидность медизделий (ч. 1 ст. 38 Закона об охране здоровья). К нему можно отнести медтехнику, предназначенную для обеспечения оптимальных условий при проведении лечебно-диагностических мероприятий и ухода за пациентами. Точного определения в законодательстве нет, однако можно отграничить оборудование от иных медицинских изделий по функциональной сложности и возможности длительного применения. Это аппараты, машины, представляющие собой комбинации блоков, систем, мониторов и датчиков. Для работы медицинского оборудования нередко используется ПО.
(КонсультантПлюс, 2025)Медицинское оборудование - это разновидность медизделий (ч. 1 ст. 38 Закона об охране здоровья). К нему можно отнести медтехнику, предназначенную для обеспечения оптимальных условий при проведении лечебно-диагностических мероприятий и ухода за пациентами. Точного определения в законодательстве нет, однако можно отграничить оборудование от иных медицинских изделий по функциональной сложности и возможности длительного применения. Это аппараты, машины, представляющие собой комбинации блоков, систем, мониторов и датчиков. Для работы медицинского оборудования нередко используется ПО.
Статья: Особенности практического применения системы "голубой карты" в Европейском союзе
(Егорова Е.Н., Нещадина Н.Д.)
("Миграционное право", 2022, N 1)Получить работу и возможность проживания в ЕС на условиях "голубой карты" могут представители любой профессии, однако каждое государство - член ЕС ежегодно обновляет список особо востребованных профессиональных сфер, работники которых будут иметь приоритет. Как правило, к числу таких сфер относятся: медицина (анестезиологи, хирурги, фармацевты, медицинские техники, ветеринарные врачи); юриспруденция (нотариусы, адвокаты); образование (учителя, профессора, преподаватели); психология (психотерапевты, психологи, психоаналитики); техника (инженеры, IT-специалисты, разработчики сайтов и мобильных приложений); финансы (финансовые аналитики, менеджеры по страхованию) и пр.
(Егорова Е.Н., Нещадина Н.Д.)
("Миграционное право", 2022, N 1)Получить работу и возможность проживания в ЕС на условиях "голубой карты" могут представители любой профессии, однако каждое государство - член ЕС ежегодно обновляет список особо востребованных профессиональных сфер, работники которых будут иметь приоритет. Как правило, к числу таких сфер относятся: медицина (анестезиологи, хирурги, фармацевты, медицинские техники, ветеринарные врачи); юриспруденция (нотариусы, адвокаты); образование (учителя, профессора, преподаватели); психология (психотерапевты, психологи, психоаналитики); техника (инженеры, IT-специалисты, разработчики сайтов и мобильных приложений); финансы (финансовые аналитики, менеджеры по страхованию) и пр.
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.05.2024 N 55
"Об особенностях перемещения через таможенную границу Евразийского экономического союза товаров, предназначенных для использования в официальных международных спортивных мероприятиях, условиях их помещения под специальную таможенную процедуру и порядке ее применения"К иным товарам, указанным в абзаце первом настоящего пункта, относятся в том числе наградные атрибуты, подлежащие вручению в ходе проведения спортивных мероприятий, профессиональное оборудование для записи и освещения спортивных мероприятий в средствах массовой информации, компьютерное и телекоммуникационное оборудование, офисная техника, медицинские изделия, рекламное оборудование и материалы, униформа, продукты питания, моторные транспортные средства товарных позиций 8702 - 8705 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС), за исключением моторных транспортных средств, специально предназначенных для перевозки высокорадиоактивных материалов, автобуровых, пожарных транспортных средств, автобетономешалок, автомобилей для уборки дорог, поливомоечных автомобилей.
"Об особенностях перемещения через таможенную границу Евразийского экономического союза товаров, предназначенных для использования в официальных международных спортивных мероприятиях, условиях их помещения под специальную таможенную процедуру и порядке ее применения"К иным товарам, указанным в абзаце первом настоящего пункта, относятся в том числе наградные атрибуты, подлежащие вручению в ходе проведения спортивных мероприятий, профессиональное оборудование для записи и освещения спортивных мероприятий в средствах массовой информации, компьютерное и телекоммуникационное оборудование, офисная техника, медицинские изделия, рекламное оборудование и материалы, униформа, продукты питания, моторные транспортные средства товарных позиций 8702 - 8705 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС), за исключением моторных транспортных средств, специально предназначенных для перевозки высокорадиоактивных материалов, автобуровых, пожарных транспортных средств, автобетономешалок, автомобилей для уборки дорог, поливомоечных автомобилей.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Медицинская тайна как правовой институт имеет длительную историю существования, а его регламентация нормами различных социальных регуляторов в историческом и современном срезе достаточно подробно изучена в юридической литературе <480>. В отношении врачебной тайны и влияния на дальнейшее развитие этого института процессов, связанных с цифровизацией и роботизацией, в современной научной литературе не только отмечается необходимость согласованной модернизации правового регулирования, но и выделяются направления этой модернизации <481>: 1) дальнейшая специализация правового режима персональных данных, касающихся здоровья граждан; 2) изменение законодательных требований к режиму врачебной тайны с учетом особенностей робототехнических технологий; 3) формирование правовых стандартов организации информационных систем здравоохранения. Обеспечение информационной безопасности здесь касается исключения возможностей несанкционированной передачи информации, относящейся к конфиденциальным данным пациента. Помимо действия традиционных средств защиты информации, связанной с конфиденциальными данными человека, следует учитывать, что в связи с последними достижениями науки и техники состав медицинской конфиденциальной информации расширился за счет генетической информации. Специфика этой информации такова, что ряд специалистов настаивают на закреплении специального режима ее правового регулирования и разработке специального закона о генетической информации <482>.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Медицинская тайна как правовой институт имеет длительную историю существования, а его регламентация нормами различных социальных регуляторов в историческом и современном срезе достаточно подробно изучена в юридической литературе <480>. В отношении врачебной тайны и влияния на дальнейшее развитие этого института процессов, связанных с цифровизацией и роботизацией, в современной научной литературе не только отмечается необходимость согласованной модернизации правового регулирования, но и выделяются направления этой модернизации <481>: 1) дальнейшая специализация правового режима персональных данных, касающихся здоровья граждан; 2) изменение законодательных требований к режиму врачебной тайны с учетом особенностей робототехнических технологий; 3) формирование правовых стандартов организации информационных систем здравоохранения. Обеспечение информационной безопасности здесь касается исключения возможностей несанкционированной передачи информации, относящейся к конфиденциальным данным пациента. Помимо действия традиционных средств защиты информации, связанной с конфиденциальными данными человека, следует учитывать, что в связи с последними достижениями науки и техники состав медицинской конфиденциальной информации расширился за счет генетической информации. Специфика этой информации такова, что ряд специалистов настаивают на закреплении специального режима ее правового регулирования и разработке специального закона о генетической информации <482>.
Вопрос: Медицинское учреждение готовит документацию об электронном аукционе на техническое обслуживание рентгеновской техники. Какие требования следует предъявить к участникам закупки?
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 4)С 1 января 2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (далее - ПП РФ N 1445). Утвержденный указанным Постановлением Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемой деятельности предусматривает в т.ч. техническое обслуживание <1> групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения, куда относятся:
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 4)С 1 января 2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (далее - ПП РФ N 1445). Утвержденный указанным Постановлением Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемой деятельности предусматривает в т.ч. техническое обслуживание <1> групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения, куда относятся:
Статья: Вопросы развития правового института дисциплины труда. Документирование
(Колобова С.В.)
("Делопроизводство", 2023, N 1)К нарушениям трудовой дисциплины относятся: прогул, появление на работе в состоянии алкогольного опьянения, отказ от обязательного медицинского осмотра, отказ от сдачи экзаменов по технике безопасности, если это является обязательным условием допуска к работе. Не может считаться нарушением трудовых обязанностей отказ работника выполнить распоряжение работодателя о его отзыве из отпуска (ст. 125 ТК РФ). Отказ работника от выполнения работ в случае возникновения опасности для его жизни и здоровья вследствие нарушения требований охраны труда либо от выполнения работы, не предусмотренной трудовым договором, не влечет за собой привлечения его к дисциплинарной ответственности (ст. 220 ТК РФ).
(Колобова С.В.)
("Делопроизводство", 2023, N 1)К нарушениям трудовой дисциплины относятся: прогул, появление на работе в состоянии алкогольного опьянения, отказ от обязательного медицинского осмотра, отказ от сдачи экзаменов по технике безопасности, если это является обязательным условием допуска к работе. Не может считаться нарушением трудовых обязанностей отказ работника выполнить распоряжение работодателя о его отзыве из отпуска (ст. 125 ТК РФ). Отказ работника от выполнения работ в случае возникновения опасности для его жизни и здоровья вследствие нарушения требований охраны труда либо от выполнения работы, не предусмотренной трудовым договором, не влечет за собой привлечения его к дисциплинарной ответственности (ст. 220 ТК РФ).
Статья: Реестровая модель оказания государственных и муниципальных услуг
(Терещенко Л.К.)
("Журнал российского права", 2021, N 7)Как указано выше, на реестровую модель лицензирования уже переведены 52 вида деятельности. Новый порядок относится, в частности, к лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств, медицинской техники и ее сервисного обслуживания, к обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, к производству биомедицинских клеточных продуктов.
(Терещенко Л.К.)
("Журнал российского права", 2021, N 7)Как указано выше, на реестровую модель лицензирования уже переведены 52 вида деятельности. Новый порядок относится, в частности, к лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств, медицинской техники и ее сервисного обслуживания, к обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, к производству биомедицинских клеточных продуктов.
"НДС: практика исчисления и уплаты"
(8-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2023)Обратите внимание! Если организация в течение квартала наряду с облагаемыми НДС операциями совершает несколько разных видов не облагаемых НДС операций (например, выдает займы, продает ценные бумаги, производит раздачу рекламных товаров, реализует медицинскую технику), то для применения правила пяти процентов необходимо брать в расчет общую сумму расходов по всем необлагаемым операциям.
(8-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2023)Обратите внимание! Если организация в течение квартала наряду с облагаемыми НДС операциями совершает несколько разных видов не облагаемых НДС операций (например, выдает займы, продает ценные бумаги, производит раздачу рекламных товаров, реализует медицинскую технику), то для применения правила пяти процентов необходимо брать в расчет общую сумму расходов по всем необлагаемым операциям.
Вопрос: Организация ввозит из Китая в Россию пинцеты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 9018 90 840 9) с целью выпуска для внутреннего потребления. Требуются ли оформление регистрационного удостоверения и уплата НДС?
(Консультация эксперта, 2024)По общему правилу медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС, подлежат государственной регистрации. Ввоз на территорию России незарегистрированных медицинских изделий запрещен (п. 2 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее - Соглашение); ч. 16 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Исключения из данного правила перечислены в п. 11 ст. 4 Соглашения и в ч. 5 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ.
(Консультация эксперта, 2024)По общему правилу медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС, подлежат государственной регистрации. Ввоз на территорию России незарегистрированных медицинских изделий запрещен (п. 2 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее - Соглашение); ч. 16 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Исключения из данного правила перечислены в п. 11 ст. 4 Соглашения и в ч. 5 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ.
Энциклопедия спорных ситуаций по НДС.
Облагается ли НДС реализация или ввоз в Россию комплектующих и принадлежностей к медицинским изделиям отдельно от комплекта
(КонсультантПлюс, 2025)В примечании 1 к Перечню (утв. Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 N 19) указано, что к перечисленным в нем медицинским изделиям (медицинской технике) относятся медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, имеющие регистрационное удостоверение.
Облагается ли НДС реализация или ввоз в Россию комплектующих и принадлежностей к медицинским изделиям отдельно от комплекта
(КонсультантПлюс, 2025)В примечании 1 к Перечню (утв. Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 N 19) указано, что к перечисленным в нем медицинским изделиям (медицинской технике) относятся медицинские изделия отечественного и зарубежного производства, имеющие регистрационное удостоверение.
"НДС: практика исчисления и уплаты"
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)Обратите внимание! Если организация в течение квартала наряду с облагаемыми НДС операциями совершает несколько разных видов не облагаемых НДС операций (например, выдает займы, продает ценные бумаги, производит раздачу рекламных товаров, реализует медицинскую технику), то для применения правила пяти процентов необходимо брать в расчет общую сумму расходов по всем необлагаемым операциям.
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)Обратите внимание! Если организация в течение квартала наряду с облагаемыми НДС операциями совершает несколько разных видов не облагаемых НДС операций (например, выдает займы, продает ценные бумаги, производит раздачу рекламных товаров, реализует медицинскую технику), то для применения правила пяти процентов необходимо брать в расчет общую сумму расходов по всем необлагаемым операциям.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Вопрос: Какие квалификационные требования предъявляются к должности фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника)?
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2025)Должность "медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)" включена в Номенклатуру должностей медицинских работников и фармацевтических работников (утв. Приказом Минздрава России от 02.05.2023 N 205н, п. 9.29) и, соответственно, относится к должностям специалистов со средним профессиональным медицинским образованием (среднему медицинскому персоналу).
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2025)Должность "медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)" включена в Номенклатуру должностей медицинских работников и фармацевтических работников (утв. Приказом Минздрава России от 02.05.2023 N 205н, п. 9.29) и, соответственно, относится к должностям специалистов со средним профессиональным медицинским образованием (среднему медицинскому персоналу).