АИС Росздравнадзора
Подборка наиболее важных документов по запросу АИС Росздравнадзора (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Первостепенное значение для повышения уровня организации федерального государственного контроля и надзора имеет установление четких организационных отношений между субъектами контроля и надзора, прежде всего иерархических и координационных связей, а также организация взаимодействия как между самими субъектами контроля и надзора, так и между ними и иными заинтересованными органами и организациями. В современных условиях центральное место в организации взаимодействия занимает информационное обеспечение, для совершенствования которого необходимо обеспечить координацию автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и информационных систем иных органов исполнительной власти, осуществляющих функции контроля и надзора в сфере обращения медицинских изделий.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Первостепенное значение для повышения уровня организации федерального государственного контроля и надзора имеет установление четких организационных отношений между субъектами контроля и надзора, прежде всего иерархических и координационных связей, а также организация взаимодействия как между самими субъектами контроля и надзора, так и между ними и иными заинтересованными органами и организациями. В современных условиях центральное место в организации взаимодействия занимает информационное обеспечение, для совершенствования которого необходимо обеспечить координацию автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и информационных систем иных органов исполнительной власти, осуществляющих функции контроля и надзора в сфере обращения медицинских изделий.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (сентябрь 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В ФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Заказчиком, Комиссией по осуществлению закупок, Оператором электронной площадки электронного аукциона на право заключения государственного контракта на выполнение работ третьей очереди по разработке и развитию автоматизированной информационной системы "Росздравнадзор" на 2024 год (далее - Аукцион).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В ФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Заказчиком, Комиссией по осуществлению закупок, Оператором электронной площадки электронного аукциона на право заключения государственного контракта на выполнение работ третьей очереди по разработке и развитию автоматизированной информационной системы "Росздравнадзор" на 2024 год (далее - Аукцион).
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Устанавливается, что при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи данных в информационную систему Росздравнадзора производитель (уполномоченный представитель производителя) медицинского изделия должен обеспечивать передачу посредством электронного кабинета заявителя в АИС "Росздравнадзор" информации об обрабатываемых данных, результатах действия изделия.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Устанавливается, что при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи данных в информационную систему Росздравнадзора производитель (уполномоченный представитель производителя) медицинского изделия должен обеспечивать передачу посредством электронного кабинета заявителя в АИС "Росздравнадзор" информации об обрабатываемых данных, результатах действия изделия.
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, документы периодической отчетности, планы управления рисками направляются в Росздравнадзор посредством АИС Росздравнадзора. В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются на электронную почту.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, документы периодической отчетности, планы управления рисками направляются в Росздравнадзор посредством АИС Росздравнадзора. В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются на электронную почту.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Процедура мониторинга безопасности медицинских изделий в данном случае основана на следующих положениях. Производитель медицинского изделия либо лицо, осуществляющее его ввоз в РФ, в установленный срок после введения в обращение либо ввоза в РФ медицинского изделия представляет информацию в личный кабинет автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Процедура мониторинга безопасности медицинских изделий в данном случае основана на следующих положениях. Производитель медицинского изделия либо лицо, осуществляющее его ввоз в РФ, в установленный срок после введения в обращение либо ввоза в РФ медицинского изделия представляет информацию в личный кабинет автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Статья: Правовые аспекты иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний
(Иванова О.А.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2020, N 4)С 2010 г. в России фармаконадзор за безопасностью вакцин реализуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, функционирует федеральная база сообщений о нежелательных реакциях (АИС "Фармаконадзор" Росздравнадзора) <45>. Осуществление мониторинга поствакцинальных осложнений (как составной части нежелательных реакций) возложено также на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Авторы отмечают, что сообщения о неэффективности препаратов для вакцинации являются практически казуистикой и основная часть нежелательных реакций, связанных с вакцинацией, остается за рамками анализа, что также не позволяет выявить случаи осложнений, связанных с несоответствием качества вакцин установленным требованиям [5, с. 54].
(Иванова О.А.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2020, N 4)С 2010 г. в России фармаконадзор за безопасностью вакцин реализуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, функционирует федеральная база сообщений о нежелательных реакциях (АИС "Фармаконадзор" Росздравнадзора) <45>. Осуществление мониторинга поствакцинальных осложнений (как составной части нежелательных реакций) возложено также на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Авторы отмечают, что сообщения о неэффективности препаратов для вакцинации являются практически казуистикой и основная часть нежелательных реакций, связанных с вакцинацией, остается за рамками анализа, что также не позволяет выявить случаи осложнений, связанных с несоответствием качества вакцин установленным требованиям [5, с. 54].