АИС Росздравнадзора
Подборка наиболее важных документов по запросу АИС Росздравнадзора (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Разрешая спор по существу, суды первой и апелляционной инстанций, исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, руководствуясь положениями статей 12, 307, 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, статей 4, 13, 47, 52.1, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 10 Федерального закона от 29.07.2004 N 98-ФЗ "О коммерческой тайне", исходили из того, что истцом неверно понимается содержание норм материального права, содержащихся в статье 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: предметом правового регулирования соответствующих норм является не порядок получения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протоколов испытаний лекарственных препаратов как таковой, а условия пребывания лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданском обороте; установив, что статья 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеет своей целью не фиксацию круга лиц, которые могут представлять протоколы испытаний лекарственных препаратов в Росздравнадзор, а установление требования об обязательном проведении испытаний одной серии каждого лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в течение года в гражданский оборот, в аккредитованной лаборатории, и об обязательном представлении соответствующих протоколов испытаний в Росздравнадзор; исходя из того, что копии оспариваемых протоколов испытаний были направлены ответчиком в Росздравнадзор не в качестве производителя или организации, осуществляющей ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а на основании запроса руководителя Росздравнадзора от 25.04.2022 N 0224346/22, направленного в рамках осуществления надзора (контроля) в сфере здравоохранения; ответчик не размещал протоколы испытаний в автоматизированной информационной системе Росздравнадзор; взаимодействие ответчика и Росздравнадзора по поводу оспариваемых протоколов не являлось взаимодействием, предусмотренным частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; принимая во внимание, что законность решений Росздравнадзора об изъятии и уничтожении лекарственных препаратов Кларитромицин-Дж серии JD2624 и Полимиксин В серии JD3086 получила судебную оценку при рассмотрении дела N А40-137693/2023; отклонив довод истца о нарушении ответчиком коммерческой тайны ввиду того, что оспариваемые истцом протоколы содержали сведения о факторах, способных оказать негативное воздействие на обеспечение безопасности неопределенного круга граждан, режим коммерческой тайны не распространялся в силу прямого указания закона, кроме того, содержание оспариваемых протоколов испытаний от 06.04.2022 N АП22-0459, от 06.04.2022 N АП22-0460 и от 22.04.2022 N АП22-0729 не содержали грифа "Коммерческая тайна", отказали в удовлетворении иска."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)На официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais) действует база "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)На официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais) действует база "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Первостепенное значение для повышения уровня организации федерального государственного контроля и надзора имеет установление четких организационных отношений между субъектами контроля и надзора, прежде всего иерархических и координационных связей, а также организация взаимодействия как между самими субъектами контроля и надзора, так и между ними и иными заинтересованными органами и организациями. В современных условиях центральное место в организации взаимодействия занимает информационное обеспечение, для совершенствования которого необходимо обеспечить координацию автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и информационных систем иных органов исполнительной власти, осуществляющих функции контроля и надзора в сфере обращения медицинских изделий.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Первостепенное значение для повышения уровня организации федерального государственного контроля и надзора имеет установление четких организационных отношений между субъектами контроля и надзора, прежде всего иерархических и координационных связей, а также организация взаимодействия как между самими субъектами контроля и надзора, так и между ними и иными заинтересованными органами и организациями. В современных условиях центральное место в организации взаимодействия занимает информационное обеспечение, для совершенствования которого необходимо обеспечить координацию автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и информационных систем иных органов исполнительной власти, осуществляющих функции контроля и надзора в сфере обращения медицинских изделий.
Нормативные акты
показать больше документов"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Процедура мониторинга безопасности медицинских изделий в данном случае основана на следующих положениях. Производитель медицинского изделия либо лицо, осуществляющее его ввоз в РФ, в установленный срок после введения в обращение либо ввоза в РФ медицинского изделия представляет информацию в личный кабинет автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Процедура мониторинга безопасности медицинских изделий в данном случае основана на следующих положениях. Производитель медицинского изделия либо лицо, осуществляющее его ввоз в РФ, в установленный срок после введения в обращение либо ввоза в РФ медицинского изделия представляет информацию в личный кабинет автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (сентябрь 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В ФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Заказчиком, Комиссией по осуществлению закупок, Оператором электронной площадки электронного аукциона на право заключения государственного контракта на выполнение работ третьей очереди по разработке и развитию автоматизированной информационной системы "Росздравнадзор" на 2024 год (далее - Аукцион).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В ФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Заказчиком, Комиссией по осуществлению закупок, Оператором электронной площадки электронного аукциона на право заключения государственного контракта на выполнение работ третьей очереди по разработке и развитию автоматизированной информационной системы "Росздравнадзор" на 2024 год (далее - Аукцион).