Определены особенности ввоза и обращения зарегистрированных оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

Ввоз и обращение указанных лекарственных препаратов допускаются при условии их соответствия требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Обращение в РФ данных лекарственных препаратов осуществляется на основании заключения, оформляемого Минздравом России по утверждаемой им форме.

Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, обращающегося в РФ на основании заключения, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) лекарственного препарата, предназначенной для обращения в иностранных государствах.

Установлены в числе прочего требования к информации, размещаемой на самоклеящейся этикетке, а также перечень сведений и документов, представляемых заявителем в Минздрав России для получения заключения посредством личного кабинета на Едином портале госуслуг или в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет.