Установлен порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro
Так, предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Росздравнадзором. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня его предоставления.
Заявление о подтверждении разрешения представляется либо направляется не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения. Решение о переоформлении разрешения или об отказе в его переоформлении принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.
Документ, в числе прочего, определяет порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Такая экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору на основании его заданий.
Постановлением также закреплены требования к таким медизделиям и к медицинским организациям, в которых они изготавливаются и применяются.
Настоящее Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей