Статья 8.3. Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения

1. В случае, если по результатам проведенной в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований выявлены грубые нарушения лицензионных требований, которые являются критическими несоответствиями требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, определенными правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, и которые повлекли установленные частью 10 статьи 19.2 указанного Федерального закона последствия, действие лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза приостанавливается в отношении всех или отдельных работ, предусмотренных такими лицензией и (или) сертификатом, на срок, не превышающий ста двадцати дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия таких лицензии и (или) сертификата. Указанный срок может быть продлен на шестьдесят дней по заявлению лицензиата, которое подается не ранее шестидесяти дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия таких лицензии и (или) сертификата. В случае, если лицензиат осуществляет лицензируемый вид деятельности в нескольких местах, действие лицензии может быть приостановлено в отношении выполняемых работ по одному или нескольким местам осуществления лицензируемого вида деятельности.

2. В случае, если по результатам проведенной в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований выявлены грубые нарушения лицензионных требований, которые являются существенными несоответствиями требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, определенными правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, применяются положения, предусмотренные статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3. Действие лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, приостановленное в соответствии с частью 1 настоящей статьи, возобновляется по решению лицензирующего органа в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". В случае неустранения лицензиатом в период приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза выявленных нарушений, указанных в части 1 настоящей статьи, лицензирующий орган прекращает действие таких лицензии и (или) сертификата по истечении срока приостановления их действия.