5. Порядок гигиенической экспертизы, государственной регистрации и перерегистрации биологически активных добавок к пище

5. ПОРЯДОК ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ

ДОБАВОК К ПИЩЕ

5.1. Проведение гигиенической экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5.2. Гигиеническая экспертиза и регистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры:

- первичную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

- определение потребности в проведении необходимых исследований;

- проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований;

- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД;

- клиническую оценку эффективности;

- комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;

- оформление регистрационного удостоверения на биологически активную добавку к пище, присвоение номера, включение в реестр.

5.3. Для проведения работ по гигиенической экспертизе и регистрации биологически активных добавок к пище ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляют следующие документы:

- заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД;

- акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;

- при наличии посредника - доверенность от производителя на проведение работ по регистрации биологически активной добавки к пище с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;

- образцы биологически активных добавок к пище в количестве, определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.

5.3.1. Для биологически активных добавок к пище, производимых в России, представляются:

- нормативная или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), оформленная в соответствии с установленной формой;

- пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенный производителем;

- инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем;

- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической оценке;

- санитарно-гигиеническая характеристика производства, выданная центром госсанэпиднадзора по месту производства БАД.

5.3.2. Для импортируемых биологически активных добавок к пище представляются:

- сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;

- для БАД, содержащих части растения, указывается их ботаническое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.);

- документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации;

- краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;

- пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем;

- инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем продукции;

- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;

- гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP - Good manifacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификат национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о соответствии производства БАД стандартам ISO 9000 - 9002. Декларация фирмы-изготовителя о соответствии производства указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы.

Все материалы представляются в оригинале и (или) нотариально заверенные копии и в переводе на русский язык.

5.4. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в "Системе аккредитаций лабораторий центров государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации".

5.5. По результатам проведенной работы готовится экспертное заключение.

5.6. В случае отсутствия или непредставления необходимых документов, наличия в составе БАД неразрешенных компонентов или лекарственного сырья, не разрешенного в Российской Федерации, содержания сильнодействующих компонентов, являющихся лекарственными средствами в терапевтических дозах, может быть принято решение об отказе в регистрации.

5.7. При экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей, необходимо учитывать следующие факторы:

- БАД для детей первых трех лет жизни не должны содержать ароматизаторы, консерванты и стабилизаторы;

- БАД для детей могут включать только биологически активные соединения, которые разрешены для использования детьми соответствующего возраста.

5.8. Перерегистрация биологически активных добавок к пище осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5.8.1. Основанием для перерегистрации биологически активных добавок к пище является:

- окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;

- изменение формы выпуска БАД;

- изменение области применения и рекомендаций по использованию БАД;

- изменение наименования, смена торговой марки фирмы-изготовителя;

- изменение гигиенических требований к БАД;

- изменение противопоказаний и ограничений по применению БАД;

- внесение изменений в нормативную и техническую документацию на БАД.

5.8.2. Для перерегистрации БАД ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляет:

- заявку на перерегистрацию биологически активной добавки к пище с пояснительной запиской о причинах перерегистрации БАД до окончания срока действия "Регистрационного удостоверения";

- документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД;

- промышленные образцы БАД;

- копию ранее выданного "Регистрационного удостоверения".

5.8.3. Для внесения изменений в область применения и рекомендации по использованию БАД необходимо представление данных клинико-эпидемиологических исследований, выполненных по программам, утвержденным в установленном порядке.

5.9. По итогам экспертизы уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России готовится регистрационное удостоверение или мотивированный отказ в адрес заявителя.

5.10. В случае обращения по поводу перерегистрации БАД, связанного с изменением или увеличением числа фирм-поставщиков, уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России - Федеральным центром ГСЭН МЗ РФ в порядке, установленном Минздравом России, выдается документ, подтверждающий право поставки и реализации данной БАД на территории Российской Федерации. Вышеуказанный документ выдается только при наличии доверенности от фирмы-изготовителя, подтверждающей права фирмы-поставщика на право распространения данной БАД.

5.11. При выдаче "Регистрационного удостоверения" на отечественный БАД уполномоченное учреждение госсанэпидслужбы России направляет информацию в территориальный центр госсанэпиднадзора по месту его производства (разработки) для осуществления госсанэпиднадзора за соблюдением установленных требований при обращении БАД.