10.3. Особенности экспертизы изобретений, относящихся к белкам

В отношении отнесения к изобретениям белка (полипептида), выделяемого из природного источника или получаемого иным путем с той же или направленно измененной биологической функцией, применяется подход, аналогичный изложенному в разделе 10.2 настоящих Рекомендаций.

При проверке формулы изобретения в соответствии с подпунктом (3) пункта 24.4 Регламента ИЗ, следует учитывать, что белок в формуле изобретения может быть охарактеризован как последовательностью аминокислот (далее - АКП) или эквивалентным ей признаком (кодирующая белок последовательность нуклеотидов), так и его физико-химическими свойствами или иными признаками, в том числе способом его получения. Совокупность признаков должна быть достаточной для того, чтобы позволить отличить белок, для которого испрашивается правовая охрана, от других, уже известных. В составе родового понятия, приведенного в формуле изобретения, должно быть отражено назначение белка (активность, свойство). Если оно не следует с очевидностью из используемого понятия, то его необходимо указать дополнительно.

Установление АКП белка, последовательности кодирующей его НК, является значимым для изобретений, связанных, например, с воздействием на живой организм, клетку на молекулярном уровне, с помощью методов генной инженерии. Для характеристики белка с определенной структурой, т.е. с установленной АКП, в формуле изобретения могут быть использованы, в частности, следующие признаки:

аминокислотная последовательность или номер последовательности аминокислот в перечне последовательностей. Белок с установленной структурой в формуле может характеризоваться эквивалентным аминокислотной последовательности признаком - кодирующей последовательностью нуклеотидов. Последовательность аминокислот (или кодирующая нуклеотидная последовательность) представляется в формуле путем указания номера последовательности в перечне последовательностей в виде "SEQ ID N" или путем приведения соответствующей последовательности. Следует отметить, что перечень последовательностей нуклеотидов и аминокислот представляет собой неотъемлемую часть описания.

Например:

"Полипептид ожирения (ОВ), состоящий из аминокислотной последовательности зрелой формы и аминокислотной последовательности сигнального пептида и характеризующийся полной последовательностью, представленной в SEQ ID N 4 или SEQ ID N 6".

"Гибридный рецепторотоксин S 304, полученный путем экспрессии в бактериальной системе E.coli, состоящий из фрагмента дифтерийного токсина и фрагмента CD4 рецептора T-лимфоцитов человека, имеющий первичную структуру, приведенную в SEQ ID N X и подавляющий цитопатическое действие вируса иммунодефицита человека первого типа in vitro".

"Гуманизированное антитело, содержащее по существу вариабельные области легкой и тяжелой цепей антитела человека, способное специфически связываться с последовательностью аминокислот белка gp120 или gp 160 HIV1, представляющей, по существу, последовательность G-P-G-R, и способное нейтрализовать in vitro инфекцию клеток H9 живыми штаммами MN и IIIB HIV-1 в анализах с обратной транскриптазой и на образование синцитиев, причем указанные вариабельные области содержат по крайней мере одну область, определяющую комплементарность (CDR) мышиного моноклонального антитела, продуцируемого гибридомной клеточной линией ATCC N 10726".

Характеристика в формуле изобретения модифицированных форм, известных из уровня техники природных полипептидов, может быть достаточной, если приведено наименование известного вещества (базовой структуры), указан изменяемый в нем участок (область, положение аминокислотного остатка, сайт), характер осуществляемого изменения и приобретаемое свойство. Например:

"Рекомбинантная термостабильная люцифераза, характеризующаяся аминокислотной последовательностью, которая соответствует аминокислотной последовательности люциферазы дикого типа с заменой природного остатка в положении, соответствующем положению 357 в последовательности люциферазы Photinus pyralis, другим остатком, введение которого обеспечивает повышение термостабильности модифицированного фермента и, необязательно, изменение длины волны испускаемого света по сравнению с ферментом дикого типа, или с несколькими аминокислотными заменами, одной из которых является указанная замена по положению, соответствующему положению 357 в последовательности люциферазы Photinus pyralis".

"Вариант субтилизина Bacillus, являющийся результатом комбинации замен, одна из которых представляет собой замену остатка аминокислоты нативной формы фермента в положении, соответствующем положению 232 субтилизина Bacillus amyloliquifaciens, валином, и проявляющий повышенную по сравнению с комбинацией замен N 76D/S103A/V104I эффективность действия, где указанный вариант является результатом одной из комбинаций замен, представленных в таблице 6".

Для характеристики белков с неустановленной АКП в формуле изобретения могут быть использованы, в частности, следующие признаки:

- молекулярная масса (с указанием метода определения и пределов колебания параметров),

- изоэлектрическая точка (с указанием метода определения и пределов колебания параметров),

- основная биологическая активность,

- дополнительные характеристики биологической активности,

- аминокислотный состав,

- признаки способа получения белка (например, источник выделения),

- pH-стабильность,

- термостабильность,

- иммунологические свойства и другие характеристики, позволяющие отличить данный белок от других.

Например:

"Пищевой соевый белковый продукт, отличающийся тем, что коэффициент растворимости азота (NSI) составляет как минимум около 85 и содержание белков составляет от приблизительно 65,0 мас.% до приблизительно 85,0 мас.%, причем как минимум около 65,0 мас.% белков имеют молекулярную массу более приблизительно 800000, а также тем, что он по существу не содержит белков, которые бы имели молекулярную массу в пределах от приблизительно 1000 до приблизительно 380000."

"Белок плазматической мембраны адипоцита, который обладает сродством специфического связывания с фосфоинозитолгликаном или с фосфоинозитолгликан-пептидом, характеризующийся способностью запускать tyr-фосфорилирование субстрата 1 или 2 рецептора инсулина в адипоците после специфического связывания фосфоинозитолгликана или фосфоинозитолгликан-пептида с данным белком и способностью стимулировать потребление глюкозы адипоцитом после специфического связывания фосфоинозитолгликана или фосфоинозитолгликан-пептида с данным белком."