I. Порядок публикации информационных писем

1. На интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru) и в журнале "Вестник Росздравнадзора" публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики (далее - информационные письма), содержание которых согласовано Росздравнадзором и, при необходимости, его подведомственными экспертными организациями.

2. Информационные письма публикуются в разделах "Новости Федеральной службы" и "Фармаконадзор" (подраздел "Новости") указанного сайта, а в разделе "Фармаконадзор" журнала - "Вестник Росздравнадзора".

3. Информационные письма могут быть опубликованы в связи со следующими обстоятельствами:

- Приостановление государственной регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его безопасностью или эффективностью;

- Изменения инструкции по применению лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам, связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных действий, изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к применению из инструкции);

- Изменение соотношения пользы/риска при применении лекарственного препарата в связи с:

- получением новых данных о безопасности и/или эффективности препарата, подтверждающих более высокий риск его применения, чем предполагалось ранее;

- получением новых данных о факторах риска развития нежелательных реакций или способах предотвращения;

- появлением новой информации, ставящей под сомнение ранее полученные доказательства эффективности лекарственного средства;

- появлением данных о более высоком риске применения лекарственного препарата в сравнении с лекарственными средствами того же МНН, той фармакологической группы или той же сферы применения при одинаковых показателях эффективности.

- Завершение производителем (разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по применению;

- Разработка рекомендаций по лечению нежелательных реакций;

- Новые предосторожности при применении лекарственного средства;

- Другие случаи, когда публикация информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного применения лекарственного средства.

4. Проект информационного письма направляется в Росздравнадзор с сопроводительным письмом и документами, подтверждающими правомочность представления интересов заявителя государственной регистрации лекарственного средства. В сопроводительном письме должны быть указаны контактные данные сотрудника, ответственного за подготовку и согласование информационного письма (телефон, факс, адрес электронной почты).

5. В сопроводительном письме может быть указана предпочтительная дата публикации информационного письма на сайте Росздравнадзора.

6. Представление заявителями государственной регистрации лекарственных средств проектов информационных писем подразумевает согласие с условиями их публикации и выполнение рекомендаций по их структуре и содержанию.

7. Публикация информационных писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в журнале "Вестник Росздравнадзора" не освобождает заявителей государственной регистрации лекарственных средств от любых обязанностей и ответственности, установленных в их отношении законодательством Российской Федерации.

8. Росздравнадзор не несет ответственности за полноту и достоверность сведений, содержащихся в информационных письмах заявителей государственной регистрации лекарственных средств, а также ответственность за последствия использования данной информации.