Требования, предъявляемые к документам

Требования, предъявляемые к документам:

1. Все документы (за исключением нотариально заверенных документов) для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний).

2. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.

3. Представляются легализованными <1> (с апостилем или консульским заверением) документы иностранных государств:

--------------------------------

<1> Не легализуются документы от государств, с которыми у России имеются ратифицированные договоры о правовой помощи.

- заявление (в том случае, если заявителем является юридическое лицо, зарегистрированное вне территории Российской Федерации);

- доверенность или копия договора (в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения);

- документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения и соответствие изделия медицинского международным требованиям (требованиям законодательства Российской Федерации).

4. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

5. Документы представляются в папке (скоросшивателе) или в файле-вкладыше типа "bantex".

6. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Телефоны для записи на прием: 698-22-90, 698-30-97, 698-42-83, 698-30-98 - для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения отечественного производства; 698-43-01, 698-42-96, 698-27-18 - для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения зарубежного производства.

Прием документов для регистрации изделий медицинского назначения производится по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 5-й подъезд, кабинет N 107. Время работы: ежедневно, с 10.00 до 16.00. При себе иметь паспорт.