II. Требования к порядку исполнения государственной функции

II. Требования к порядку исполнения

государственной функции

2.1. Документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Разрешение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинской технологии и о лице, на имя которого выдано разрешение на ее применение. При условии, что использование новой медицинской технологии не ограничивалось в соответствии с административной процедурой "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских технологий" настоящего административного регламента, медицинская технология перестает считаться новой и может использоваться без ограничений всеми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Разрешение на применение новой медицинской технологии готовится на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать в себе следующие сведения:

- дату и номер разрешения;

- название новой медицинской технологии;

- наименование и адреса мест осуществления деятельности лиц, на имя которых выдано разрешение на применение новой медицинской технологии;

- показания к использованию новой медицинской технологии;

- противопоказания к использованию новой медицинской технологии;

- возможные осложнения при использовании новой медицинской технологии и способы их устранения.

2.2. Направление документов и данных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии и (или) внесения изменений в выданное разрешение на применение новой технологии, а также выдача разрешений производятся по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Место приема заявлений и документов для получения разрешений на применение новых медицинских технологий, внесения изменений в разрешения, а также выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- перечень нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к изучению и применению новых медицинских технологий;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения разрешения и внесения в него изменений;

- права и обязанности заявителей;

- официальная информация об организациях, которые могут оказать содействие при подготовке необходимых документов.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 6248863; +7(495) 6985561.

Адрес электронной почты: medicaltechnology@roszdravnadzor.ru

Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.

Информация о поданных заявлениях, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для получения разрешения на применение новой медицинской технологии или внесения изменений в разрешение, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru.

Публикация сведений о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.3. Перечни документов, представляемых для получения разрешения на применение новой медицинской технологии или внесения изменений в разрешение, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления от заявителей. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретной новой медицинской технологии или видов подобных медицинских технологий в том случае, если она (они) доказательно повышает (повышают) качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске медицинской технологии к использованию на территории Российской Федерации.

2.5. Основания для отказа в рассмотрении документов или в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей разрешений на применение новых медицинских технологий могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.