Письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств"

В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" в РФ допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в т.ч. стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.

Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 13) определено как "производство лекарственных средств". Указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных средств:

- не прошедших государственную регистрацию;

- без лицензии на производство лекарственных средств;

- с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств.