I. Общие положения

1. Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств (далее - Методические рекомендации) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации", от 10 февраля 2004 г. N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" и направлены на обеспечение реализации положений Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 (далее - Порядок).

2. Методические рекомендации предназначены для применения отечественными и иностранными организациями - производителями лекарственных средств независимо от формы собственности (далее - изготовитель), организациями оптовой торговли лекарственными средствами (далее - продавец), аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками системы декларирования лекарственных средств.

3. Подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии (декларирования соответствия) в соответствии с действующим законодательством подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000 - 937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке.