II. Принятие декларации о соответствии

4. В соответствии с действующим законодательством декларация о соответствии лекарственного средства принимается на все поступающие с 1 января 2007 г. в обращение на территории Российской Федерации лекарственные средства.

5. Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 января 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию.

6. В целях реализации положений Порядка рекомендуется принимать декларацию о соответствии лекарственного средства на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, идентифицируемых кодами ОКП, или сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.

В соответствии с действующим законодательством:

7. Обращение лекарственного средства на территории Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).

8. Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.

9. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.

10. Декларация о соответствии лекарственного средства принимается по установленной Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 форме согласно приложению 1 к настоящим Методическим рекомендациям, подписывается руководителем организации-изготовителя (продавца) или индивидуальным предпринимателем и заполняется в соответствии с приложением 2 к настоящим Методическим рекомендациям.

11. Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

12. Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

13. Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.

14. Декларация о соответствии в соответствии с действующим законодательством принимается изготовителем (продавцом) на основании документов, подтверждающих соответствие качества партии (серии) лекарственного средства требованиям следующих документов:

общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства;

лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств.

15. В качестве собственных доказательств соответствия рекомендуется использовать в совокупности:

паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств), выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство;

документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;

протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;

документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного лекарственного средства.

16. В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории), рекомендуется использовать протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство.

17. В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием органа по сертификации, в соответствии с Порядком рекомендуется использовать сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества, сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

18. В случае принятия декларации о соответствии организацией, зарегистрированной в качестве юридического лица в Российской Федерации и представляющей интересы соответствующего иностранного изготовителя, заявитель в установленном порядке представляет копию документа, подтверждающего полномочия заявителя представлять интересы соответствующего иностранного изготовителя.