I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (далее - Регламент) разработан с учетом требований Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).

1.2. Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

При возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. При организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам.

1.3. Основными принципами организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств являются:

1) независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;

2) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;

3) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;

4) системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;

5) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;

6) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.4. Все документы при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств должны исполняться на русском языке.

1.5. Научные и иные организации, ученые и специалисты (далее - экспертные организации и эксперты, соответственно) привлекаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на основе договоров.

Проводящие экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственных средств экспертные организации (эксперты) не должны иметь заинтересованность в результатах экспертизы.

1.6. При организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1.7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственных средств проводится на основе заданий на проведение экспертизы, определяющих объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени и устанавливает ее полномочия по проведению определенного вида экспертизы в течение указанного срока. Частное задание выдается экспертной организации на разовое проведение конкретного вида экспертизы. Задания на проведение экспертизы утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или должностным лицом, специально уполномоченным для этой цели.

1.8. Частное задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств должно включать в себя:

1) определение вида и объекта экспертизы;

2) срок проведения экспертизы;

3) возможные особенности проведения экспертизы;

4) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.

1.9. Общее задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств должно включать в себя:

1) определение вида и объекта экспертизы;

2) срок действия полномочий экспертной организации (или эксперта);

3) правила проведения данного вида экспертных работ;

4) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.

1.10. Заключением экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.

Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка.

Заключение экспертизы должно храниться в течение срока не менее 10 лет при условии, что большие сроки не устанавливаются иными нормативными правовыми актами.

По решению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информация, содержащаяся в заключении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.

1.11. Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств являются:

1) непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы;

2) фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения;

3) принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы;

4) создание препятствий проведению экспертизы;

5) необоснованность выводов экспертизы;

6) фальсификация выводов экспертизы;

7) сокрытие от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оснований для отвода экспертной организации (эксперта) вследствие возникновения заинтересованности экспертной организации (эксперта) в результатах экспертизы;

8) прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы;

9) иные нарушения, ответственность за которые наступает в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.12. В целях обеспечения возможности организации проведения экспертизы качества в виде выборочного государственного контроля лекарственных средств организации - производители и импортеры должны ежемесячно направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития перечень серий лекарственных средств, выпущенных ими в обращение на территории Российской Федерации.

1.13. Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя следующие административные процедуры:

1) организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства (при регистрации лекарственных средств). Основание: статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; п. 5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323;

2) осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств. Основания: статья 41 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; п. 5.1.3.5 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323;

3) организация проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля лекарственных средств. Основание: статья 8 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Осуществляется для впервые производимых и впервые ввозимых на территорию Российской Федерации лекарственных средств; для лекарственных средств, выпускаемых по измененной технологии; для лекарственных средств, выпускаемых после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более; для иных лекарственных средств вследствие выявления ухудшения их качества;

4) организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственных средств. Основание: статья 8 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Осуществляется на основании планов выборочного контроля качества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств;

5) организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств. Основание: статья 8 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Осуществляется в случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств у субъекта обращения лекарственных средств;

6) осуществление сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств. Основание: п. 5.1.3.5 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.