2. Производство, реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства требованиям Федерального закона

N 86-ФЗ от 22.06.98 ______________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,

наличие ФС или ФСП, номер статьи)

2.3. Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций ______________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных

средств __________________________________________________________

__________________________________________________________________

- фасовка и упаковка _____________________________________________

- производство по контракту ______________________________________

__________________________________________________________________

- другое _________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии _______________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.5. Управление качеством ________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.6. Персонал ____________________________________________________

__________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование ____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Документация ________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.9. Контроль качества ___________________________________________

__________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________

__________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _______________________

__________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция ______________________________________________

__________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными

операциями:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и

оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,

находящихся под специальным контролем и используемых для

производства и изготовления наркотических средств, психотропных

веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________