Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств (приложение N 1 к приказу Россельхознадзора от 01.08.2025 N 937) (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Проводится ли доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)?

Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик), для организации и проведения доклинического исследования лекарственного препарата:

Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

-

-

-

-

2.1.

необходимую материально-техническую базу?

2.2.

квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования?

3.

Проводится ли доклиническое исследование по утвержденному разработчиком плану доклинического исследования с:

Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 3 Принципов проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 <1> (далее - Принципы доклинических исследований)

-

-

-

-

3.1.

ведением протоколов этих исследований?

3.2.

составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований?

4.

Составляются ли разработчиком отчеты о результатах доклинического исследования с учетом заключений сторонних организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)?

Часть 7 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ,

пункт 3 Принципов доклинических исследований

5.

Обеспечивается ли разработчиком получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного средства, в отношении информации, получаемой в ходе доклинического исследования лекарственного средства процедуры:

пункт 5 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

5.1.

сбора информации?

5.2.

обработки информации?

5.3.

хранения информации?

6.

Обеспечивается ли руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, выполнение требований, установленных планом доклинического исследования, объективность и независимость проведения доклинического исследования, а также достоверность получаемых результатов?

Абзац первый пункта 6 Принципов доклинических исследований

7.

Приказом (распоряжением) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование:

Абзац второй пункта 6 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

7.1.

назначается ли лицо, ответственное за проведение доклинического исследования (далее - руководитель доклинического исследования)?

7.2.

назначаются ли лица, участвующие в проведении доклинических исследований?

7.3.

определяются ли полномочия руководителя доклинического исследования, его обязанности и ответственность?

7.4.

определяются полномочия лиц, участвующих в проведении доклинических исследований, их обязанности и ответственность?

8.

Имеют ли лица, участвующие в проведении доклинического исследования, образование, позволяющее осуществлять работы, проводимые в рамках доклинического исследования лекарственного средства?

Абзац первый пункта 7 Принципов доклинических исследований

9.

Руководитель доклинического исследования имеет высшее ветеринарное образование, или медицинское, или фармацевтическое, или химическое, или биотехнологическое, или биохимическое, или биологическое и опыт работы в области доклинических исследований не менее 3 лет?

Абзац второй пункта 7 Принципов доклинических исследований

10.

Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей доклиническое исследование лекарственного средства, под роспись руководитель доклинического исследования и лица, участвующие в проведении доклинического исследования:

Пункт 8 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

10.1.

с планом доклинического исследования?

10.2.

со своими полномочиями?

10.3.

с обязанностями при проведении доклинического исследования?

10.4.

с информацией об исследуемом лекарственном средстве?

10.5.

с информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с лекарственным средством?

11.

Ознакомлен ли руководитель доклинического исследования:

Абзац первый пункта 9 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

11.1.

с результатами ранее проведенных доклинических исследований?

11.2.

с дополнительной информацией, которая может оказать влияние на результаты доклинического исследования?

12.

Не допускает ли руководитель доклинического исследования:

Подпункт "а" пункта 9 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

12.1.

отклонений от плана доклинического исследования?

12.2.

внесения в него изменений без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровья сотрудников и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования лекарственного средства (далее - экспериментальные животные)?

13.

Обеспечивает ли руководитель доклинического исследования:

Подпункта "б" пункта 9 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

13.1.

своевременный сбор полученных результатов?

13.2.

регистрацию всех отклонений от плана доклинического исследования с указанием их причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты?

13.3.

принятие мер по устранению выявленных отклонений (при необходимости)?

14.

Обеспечивает ли руководитель доклинического исследования:

Подпункт "в" пункта 9 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

14.1.

интерпретацию получаемых результатов?

14.2.

анализ получаемых результатов?

14.3.

подготовку отчета о доклиническом исследовании лекарственного средства?

14.4.

конфиденциальность полученных результатов?

15.

Регистрируют ли лица, участвующие в проведении доклинического исследования лекарственного средства, любое отклонение от утвержденного плана доклинического исследования с указанием причин?

Пункт 10 Принципов доклинических исследований

16.

Помещения, предназначенные для проведения доклинических исследований лекарственных средств:

Пункт 11 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

16.1.

соответствуют требованиям законодательства <2>?

16.2.

располагаются таким образом, чтобы обеспечить выполнение проводимых доклинических исследований в соответствии с установленными требованиями?

16.3.

подготавливаются таким образом, чтобы обеспечить выполнение проводимых доклинических исследований в соответствии с установленными требованиями?

16.4.

эксплуатируются таким образом, чтобы обеспечить выполнение проводимых доклинических исследований в соответствии с установленными требованиями?

17.

Обеспечивают ли помещения для экспериментальных животных:

Пункт 12 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

17.1.

изоляцию поступающих экспериментальных животных, больных экспериментальных животных и экспериментальных животных, подозреваемых в носительстве инфекций (карантин)?

Подпункт "а" пункта 12 Принципов доклинических исследований

17.2.

хранение кормов?

Подпункт "б" пункта 12 Принципов доклинических исследований

17.3.

хранение оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными, изолированное от мест содержания экспериментальных животных?

17.4.

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных средств, в том числе архивных образцов лекарственных средств?

Подпункт "в" пункта 12 Принципов доклинических исследований

17.5.

изолированное хранение реактивов (реагентов), тест-систем и стандартных веществ?

Подпункт "г" пункта 12 Принципов доклинических исследований

17.6.

изолированное хранение получаемых отходов до их уничтожения?

Подпункт "д" пункта 12 Принципов доклинических исследований

17.7.

изолированное хранение документов?

Подпункт "е" пункта 12 Принципов доклинических исследований

17.8.

возможность вскрытия павших экспериментальных животных?

Подпункт "ж" пункта 12 Принципов доклинических исследований

17.9.

проведение мойки, дезинфекции инвентаря, подготовки кормов и удаление отходов?

Подпункт "з" пункта 12 Принципов доклинических исследований

18.

Исключена ли возможность доступа посторонних лиц в помещения для содержания и манипуляций с экспериментальными животными, лабораторных и архивных помещений?

Пункт 13 Принципов доклинических исследований

19.

Подвергаются ли все помещения, используемые для доклинических исследований, периодической санитарной обработке в соответствии с утвержденным графиком, обеспечивающей безопасность работы в них, но не оказывающей влияния на результаты доклинических исследований и не наносящей ущерба окружающей среде?

Пункт 14 Принципов доклинических исследований

20.

Используется ли в исследовательской работе только поверенное измерительное оборудование или прошедшее иной необходимый, в том числе метрологический контроль, предусмотренный для данного вида оборудования?

Пункт 15 Принципов доклинических исследований

21.

Эксплуатируется ли оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования?

Пункт 16 Принципов доклинических исследований

22.

Обслуживается ли оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования?

Пункт 16 Принципов доклинических исследований

23.

Подлежит ли учету испытательное и измерительное оборудование, используемое при проведении доклинических исследований?

Пункт 16 Принципов доклинических исследований

24.

Доступны ли данные об испытательном и измерительном оборудовании сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание?

Пункт 16 Принципов доклинических исследований

25.

Используемые при проведении доклинического исследования лекарственного средства реактивы (реагенты), стандартные образцы и тест-системы:

Абзац первый пункта 17 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

25.1.

отвечают ли задачам доклинического исследования?

25.2.

соответствуют ли требованиям, указанным в плане доклинического исследования?

25.3.

применяются ли до истечения срока их годности?

25.4.

имеют ли маркировку, позволяющую их идентифицировать?

26.

Хранятся ли реактивы (реагенты), тест-системы и стандартные образцы

Абзац второй пункта 17 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

26.1.

в условиях, установленных их производителем?

26.2.

в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?

26.3.

обеспечивающих их стабильность в процессе хранения?

26.4.

в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования лекарственного средства, с ограниченным доступом?

27.

Регистрируются ли параметры окружающей среды зоны хранения реактивов (реагентов), тест-систем и стандартных образцов:

Абзац второй пункта 17 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

27.1.

систематически?

27.2.

в порядке, утвержденном организацией, проводящей доклиническое исследование?

28.

Минимизируют ли условия проведения измерений воздействие внешних факторов, способных повлиять на точность, полноту и объективность получаемых данных?

Пункт 18 Принципов доклинических исследований

29.

Руководствуется ли при проведении доклинических исследований лекарственных средств на экспериментальных животных следующими принципами:

Пункт 19 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

29.1.

выбор вида или видов экспериментальных животных для проведения доклинического исследования лекарственного средства должен быть научно обоснован и соответствовать поставленным задачам доклинического исследования?

Подпункт "а" пункта 19 Принципов доклинических исследований

29.2.

следует отбирать экспериментальных животных, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно-достоверных и статистически обоснованных результатов?

Подпункт "б" пункта 19 Принципов доклинических исследований

29.3.

при возможности взамен теплокровных экспериментальных животных использовать научно-обоснованные альтернативные методы и материалы, включающие беспозвоночных животных, культуры клеток, микроорганизмы?

Подпункт "в" пункта 19 Принципов доклинических исследований

29.4.

использовать экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль?

Подпункт "г" пункта 19 Принципов доклинических исследований

29.5.

продолжительные, болезненные манипуляции, хирургические операции на экспериментальных животных проводить только с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза?

Подпункт "д" пункта 19 Принципов доклинических исследований

29.6.

в конце или в процессе доклинического исследования лекарственного средства экспериментальных животных, которые будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению, а также экспериментальных животных при невозможности их дальнейшего использования следует умерщвлять безболезненным способом?

Подпункт "е" пункта 19 Принципов доклинических исследований

29.7.

на начало проведения доклинического исследования лекарственного средства экспериментальные животные должны быть здоровыми и не являться носителями агентов, способных повлиять на результаты доклинического исследования, если иное не предусмотрено планом доклинического исследования?

Подпункт "ж" пункта 19 Принципов доклинических исследований

30.

Проводятся ли все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), в соответствии со стандартными операционными процедурами

Пункт 20 Принципов доклинических исследований

31.

Задокументированы ли на бумажном носителе и (или) в электронном виде стандартные операционные процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные)?

Пункт 20 Принципов доклинических исследований

32.

Изолируют ли вновь прибывших животных для проведения оценки состояния их здоровья?

Абзац первый пункта 21 Принципов доклинических исследований

33.

Оформлены ли документально:

Абзац первый пункта 21 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

33.1.

источники поступления экспериментальных животных?

33.2.

условия поступления экспериментальных животных?

33.3.

дата поступления экспериментальных животных?

34.

Изолируются ли животные (в случае ухудшения состояния здоровья животных в период карантина или в процессе доклинического исследования от основной группы?

Абзац второй пункта 21 Принципов доклинических исследований

35.

Подвергаются ли экспериментальные животные лечению (при необходимости), если это допускается планом доклинического исследования?

Абзац второй пункта 21 Принципов доклинических исследований

36.

Зафиксированы ли на бумажном носителе и (или) в электронном виде процедуры, связанные:

Абзац второй пункта 21 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

36.1.

с диагностикой болезни животного?

36.2.

с назначенным лечением?

36.3.

с результатами лечения?

37.

Зафиксирована ли на бумажном носителе и (или) в электронном виде оценка влияния болезни и проведенного лечения экспериментальных животных на получаемые результаты исследования?

Абзац второй пункта 21 Принципов доклинических исследований

38.

Оцениваются ли повторно соответствие животного критериям включения в опыт, если у экспериментального животного диагностировали болезнь до начала доклинического исследования лекарственного средства, то после его выздоровления?

Абзац второй пункта 21 Принципов доклинических исследований

39.

Маркируются ли все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных?

Пункт 22 Принципов доклинических исследований

40.

Изолированы ли друг от друга животные, предназначенные для доклинического исследования различных лекарственных средств?

Пункт 22 Принципов доклинических исследований

41.

Содержатся ли изолировано экспериментальные животные, у которых диагностировали инфекционную болезнь или подозреваемые в носительстве инфекций?

Пункт 22 Принципов доклинических исследований

42.

Содержаться ли экспериментальные животные в одинаковых условиях, оптимальных для данного вида животных?

Абзац первый пункта 23 Принципов доклинических исследований

43.

Имеют ли экспериментальные животные свободный доступ к кормам и воде?

Абзац первый пункта 23 Принципов доклинических исследований

44.

Безопасны ли корма и вода для здоровья экспериментальных животных?

Абзац первый пункта 23 Принципов доклинических исследований

45.

Обеспечивают ли корма и вода потребности экспериментальных животных в питательных веществах и не влияют ли они на результаты доклинического исследования?

Абзац первый пункта 23 Принципов доклинических исследований

46.

Используются ли в других доклинических исследованиях лекарственных средств повторно экспериментальные животные при наличии научного обоснования, что эффекты от ранее проведенных доклинических исследований лекарственных средств не будут оказывать влияния на результаты повторных доклинических исследований?

Абзац второй пункта 23 Принципов доклинических исследований

47.

Проводится ли отбор проб биологических материалов в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры)?

Абзац первый пункта 24 Принципов доклинических исследований

48.

Маркируются ли пробирки (флаконы, контейнеры) с указанием:

Абзац первый пункта 24 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

48.1.

идентификационных данных экспериментального животного (группы животных)?

48.2.

времени отбора пробы биологического материала?

48.3.

наименования исследуемого лекарственного средства?

48.4.

кодировки в соответствии с планом доклинического исследования?

49.

Определяется ли объем пробы биологического материала, необходимый для доклинического исследования, исходя из метода доклинического исследования?

Абзац второй пункта 24 Принципов доклинических исследований

50.

Замораживают ли и хранят пробы биологического материала в замороженном виде до момента их доклинического исследования, если иное не предусмотрено планом доклинического исследования?

Абзац второй пункта 24 Принципов доклинических исследований

51.

Используют ли при проведении доклинических исследований образцы лекарственного средств:

Абзацы первый - четвертый пункта 25 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

51.1.

в той же лекарственной форме, которая планируется для обращения лекарственного препарата, за исключением случаев, когда для проведения доклинических исследований необходимо использовать непосредственно фармацевтическую субстанцию (изучение фармакологической активности, мутагенных, канцерогенных, тератогенных, эмбриотоксических, генотоксических свойств)?

51.2.

проконтролированные в соответствии с требованиями проекта нормативного документа на лекарственное средство?

51.3.

имеющие неповрежденную упаковку, обеспечивающую защиту от загрязнения или порчи при хранении или транспортировке

51.4.

с наличием четкой маркировки, включающей наименование образца лекарственного средства (или кодовый номер, присвоенный ему), наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности?

52.

Используется ли лекарственная форма с большей концентрацией действующего вещества, чем планируется для применения (в случае если содержание действующего вещества в лекарственной форме при проведении доклинических исследований лекарственных средств не на целевых видах животных не позволяет установить дозу, вызывающую функциональные изменения в организме животных) при наличии научного обоснования?

Абзац шестой пункта 25 Принципов доклинических исследований

53.

Сопровождаются ли образцы лекарственного средства представленной разработчиком документацией, содержащей:

Абзац первый пункта 28 Принципов доклинических исследований

-

-

-

-

53.1.

указания об условиях хранения?

53.2.

указания о сроках годности?

53.3.

информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством?

53.4.

информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с растворителями?

53.5.

информацию о процедуре растворения (при необходимости)?

53.6.

информацию о комплектности?

53.7.

устройства для введения лекарственного средства экспериментальным животным?