Документы, необходимые в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно

1.

А1, Б1, А2, Б2, А3, Б3, А4, Б4

Документы о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения - промышленные регламенты или регламентирующие документы

О(э) или С(к) - Единый портал, Б(н)

[Все]

2.

А1, Б1, А2, Б2, А3, Б3, А4, Б4

Сертификат серии лекарственного средства (в отношении активной фармацевтической субстанции и лекарственного препарата)

О(э) или С(к) - Единый портал, Б(н)

[Все]

3.

А1, Б1, А2, Б2, А3, Б3, А4, Б4

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения

О(э) или С(к) - Единый портал, Б(н)

[Все]

4.

А3, Б3, А4, Б4

Сертификаты соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

О(э) или С(к) - Единый портал, Б(н)

ЮЛ (ЕАЭС), ПЮЛ (ЕАЭС)

5.

А3, Б3, А4, Б4

Разрешение (лицензия) на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны-производителя

О(э) или С(к) - Единый портал, Б(н)

ЮЛ (ЕАЭС), ПЮЛ (ЕАЭС)

6.

А1, Б1, А2, Б2, А3, Б3, А4, Б4

Документ, подтверждающий согласие производителя лекарственных средств на использование сведений, - доверенность производителя лекарственных средств для медицинского применения (для всех заявленных производителей)

О(э) или С(к) - Единый портал, Б(н)

НВл(пп)

7.

А1, Б1, А2, Б2, А3, Б3, А4, Б4

Согласие владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

О(э) или С(к) - Единый портал, Б(н)

НВл(ру)

8.

А2, А4, Б2, Б4, В2, В4

Доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя

О(э) или С(к) - Единый портал, Б(н)

ПЮЛ, ПЮЛ (ЕАЭС)

9.

А4, Б4, В4

Документы, подтверждающие право представительства или филиала представлять интересы юридического лица

О(э) - Единый портал, Б(н)

ПЮЛ (ЕАЭС)