ФАРМАЦЕВТИКА

В новой редакции изложены Требования к производству стерильных лекарственных средств (Приложение N 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (28.12.2026)

Требования распространяются на широкий спектр стерильных продуктов (например, активные фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, первичные упаковочные материалы и лекарственные формы), форматов упаковки (от однодозовых до многодозовых), процессов (от высокоавтоматизированных до осуществляемых вручную) и технологий (например, биотехнология, классические процессы производства малых молекул, использование закрытых систем).

Обновленные требования содержат следующие разделы:

- сфера применения;

- принцип;

- фармацевтическая система качества;

- помещения;

- оборудование;

- инженерные системы;

- персонал;

- производство и специальные технологии;

- мониторинг производственной среды и процесса;

- контроль качества.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.05.2026 N 67)