Постановление Правительства РФ от 09.09.2026 N 1148 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641"

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 9 сентября 2026 г. N 1148

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ,
ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Приложение N 1 к указанным Правилам дополнить позициями следующего содержания:

"КРИО-Л

Криопреципитат лиофилизированный

КРИО-ПЛ

Криопреципитат пулированный лиофилизированный".

2. В приложении N 2 к указанным Правилам:

а) в разделе III позицию:

"стерильно

3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <3>

ЛП"

заменить позицией следующего содержания:

"стерильно

3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <3>

ЛП;

КРИО-Л;

КРИО-ПЛ";

б) в разделе IX позицию:

"не менее 70 МЕ на 40 мл

1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы

КРИО;

КРИО-П"

заменить позицией следующего содержания:

"не менее 70 МЕ на 40 мл

1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы

КРИО;

КРИО-П;

КРИО-Л;

КРИО-ПЛ";

в) в разделе X позицию:

"не менее 140 мг на 40 мл

1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы

КРИО;

КРИО-П"

заменить позицией следующего содержания:

"не менее 140 мг на 40 мл

1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы

КРИО;

КРИО-П;

КРИО-Л;

КРИО-ПЛ";

г) разделы XII - XV изложить в следующей редакции:

"XII. Влажность

менее 2 процентов

2 единицы компонентов донорской крови, размещенные на одной полке сушильной камеры

ЛИ;

КРИО-Л;

КРИО-ПЛ

XIII. Количество лейкоцитов

не менее 0,3 x 109 на 1 кг массы тела реципиента

все единицы

ГКО;

ГК-ПО

XIV. Специфические антитела

не менее 1:64

все единицы

ИСП-RhD

активность антиальфастафилотоксина не менее 3 МЕ в 1 мл плазмы

все единицы

ИСП-С

не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа)/не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации)

все единицы

ИСП-КЭ

не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации

все единицы

ИСП-SARS-CoV-2

активность антител не менее 7 МЕ/мл

все единицы

ИСП-Ст,

ИСП-гепВ

XV. Белок в надосадочной жидкости

менее 0,5 грамма в единице

2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы

ОЭ;

ОЭ-О";

д) дополнить разделом XVI следующего содержания:

"XVI. Гемоглобин в надосадочной жидкости

менее 0,2 грамма в единице

2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы

ЭВ-РО;

ЭВ-РОО".

3. Приложение N 3 к указанным Правилам дополнить позицией следующего содержания:

"Криопреципитат лиофилизированный, Криопреципитат пулированный лиофилизированный

от +5 °C до +20 °C

необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения

определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов, но не более 5 лет".

Постановление