2. О ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

Управление отмечает, что пункт 24 Критериев аккредитации (включая подпункты 24.1 и 24.3) распространяется на т.н. обязательную сферу деятельности российских испытательных лабораторий (из которой в целях повышения контроля, в том числе исполнения требований технических регламентов Евразийского экономического союза/Таможенного союза - ЕАЭС/ТС, отдельным абзацем выделено обязательное подтверждение соответствия, т.е. обязательная сертификация и декларирование соответствия).

Одновременно на основании пункта 21 Критериев аккредитации все российские испытательные лаборатории (центры), независимо от их области аккредитации, обязательной или добровольной, должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

Стоит отметить, что ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является идентичным переводом одного из самых применяемых в мире международных стандартов ISO/IEC 17025:2017 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories", IDT (далее - ISO/IEC 17025:2017).

В связи с этим, Федеральная служба по аккредитации несет ответственность за соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 российских испытательных лабораторий перед международными организациями в области аккредитации, членом которых является:

- Азиатско-Тихоокеанским объединением по аккредитации (APAC);

- с 1 января 2026 года - новой единой международной организацией по аккредитации Глобальное сотрудничество по аккредитации Инкорпорейтед (Global Accreditation Cooperation Incorporated, Global A.C.I.), призванной объединить работу Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC и Международного форума по аккредитации IAF.

При этом в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025:2017 осуществляют деятельность испытательные лаборатории всех стран - членов новой организации Global A.C.I. (ранее - ILAC).

Управление отмечает, что главной целью стандарта, указанной в введении, является укрепление доверия к деятельности лабораторий, при этом в настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты.

Требования подпунктов 24.1 и 24.3 Критериев аккредитации в части образования, опыта работы, навыков и профессиональных знаний и пункта 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 ("Персонал") для испытательных лабораторий, подпадающих под пункт 24 Критериев аккредитации, дополняют друг друга, одновременно являясь обязательными.

Пунктом 6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 ("Общие требования") установлено, что лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления.

Согласно пункту 6.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений (пункт 6.2.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

Согласно пункту 6.2.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:

a) определению требований к компетентности;

b) подбору персонала;

c) подготовке персонала;

d) наблюдению за персоналом;

e) наделению персонала полномочиями;

f) мониторингу компетентности персонала.

С учетом изложенного, испытательная лаборатория (центр) должна с учетом своей области аккредитации самостоятельно разработать и установить в документах системы менеджмента качества (СМК), предусмотренных подпунктом 26.1 Критериев аккредитации, механизмы реализации положений пункта 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В связи с этим, документы СМК каждой испытательной лаборатории в части работников представляют собой сложную "индивидуальную матрицу":

положения пунктов 6.2.2, 6.2.3, 6.2.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и других пунктов "налагаются" на каждую позицию области аккредитации испытательной лаборатории (которая может иметь значительный объем);

каждая позиция области аккредитации, при необходимости, делится по функциональным обязанностям каждого потенциального работника в варианте полного соответствия Критериям аккредитации (т.н. требуемая компетентность);

требуемая компетентность "накладывается" на конкретного работника испытательной лаборатории в вариантах:

- на момент оформления на работу соответствует Критериям аккредитации и требуемой компетенции, установленной документами СМК;

- на момент оформления на работу не соответствует Критериям аккредитации и требуемой компетенции, установленной документами СМК (лицо, работающее под контролем, стажер).

Таким образом, руководство испытательных лабораторий изначально ограничено Критериями аккредитации и пунктом 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в произвольной трактовке и в применении абзаца седьмого подпункта 24.1 в части работников, не соответствующих требованиям Критериев аккредитации и работающих под контролем:

не документы СМК формируются "под работника", а каждый конкретный работник рассматривается в соответствии с требованиями документов СМК, исходя из изначально заложенных требований к работнику, полностью соответствующему Критериям аккредитации, который может проводить испытания в утвержденной области аккредитации без контроля за ним.

В связи с этим, фактически исключается привлечение испытательными лабораториями лиц в статусе "лица, постоянно работающего под контролем", т.е. работника, который никогда не сможет завершить период стажировки и достигнуть момента соответствия Критериям аккредитации и требуемой компетенции в соответствии с документами СМК, включая лиц со средним общим образованием (т.н. "школьным образованием").

Управление отмечает, что согласно части 1 статьи 3 Федерального закона N 412-ФЗ законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Вопросы образования регулируются Федеральным законом от 29.12.2012 N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 273-ФЗ).

Частью 4 статьи 10 Федерального закона N 273-ФЗ ("Структура образования") в Российской Федерации устанавливаются следующие уровни общего образования:

1) дошкольное образование;

2) начальное общее образование;

3) основное общее образование;

4) среднее общее образование.

Частью 5 статьи 10 Федерального закона N 273-ФЗ в Российской Федерации устанавливаются следующие уровни профессионального образования:

1) среднее профессиональное образование;

2) высшее образование - бакалавриат;

3) высшее образование - специалитет, магистратура;

4) высшее образование - подготовка кадров высшей квалификации.

В соответствии с частью 1 статьи 63 Федерального закона N 273-ФЗ образовательные программы дошкольного, начального общего, основного общего и среднего общего образования являются преемственными.

Частью 3 статьи 66 Федерального закона установлено, что среднее общее образование направлено на дальнейшее становление и формирование личности обучающегося, развитие интереса к познанию и творческих способностей обучающегося, формирование навыков самостоятельной учебной деятельности на основе индивидуализации и профессиональной ориентации содержания среднего общего образования, подготовку обучающегося к жизни в обществе, самостоятельному жизненному выбору, продолжению образования и началу профессиональной деятельности.

С учетом изложенного, среднее общее образование не является профессиональным образованием, которое обеспечивает достоверность результатов исследований (испытаний), измерений в соответствии с целями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

При этом среднее общее образование не может быть приведено в соответствие с требованиями Критериев аккредитации путем получения дополнительного профессионального образования (в форме повышения квалификации или профессиональной переподготовки), т.к. согласно части 3 статьи 76 Федерального закона N 273-ФЗ к освоению дополнительных профессиональных программ допускаются:

1) лица, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование;

2) лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование.

В связи с этим, экспертные группы, назначенные приказами Росаккредитации, в ходе предоставления государственных услуг в области аккредитации должны исходить из того, что среднее общее образование не предусмотрено подпунктом 24.1 Критериев аккредитации, в том числе для лиц, работающих под контролем, так как его применение противоречит подпункту "а" пункта 6.2.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, согласно которому лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по определению требований к компетентности, при этом требуемая компетентность изначально определятся в документах СМК исходя из полного соответствия работника требованиям Критериев аккредитации.

Также во всех других случаях оценки деятельности испытательных лабораторий, которые не детализированы в законодательстве Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (включая вопросы компетенции работников ИЛ, в том числе лиц, работающих под контролем - стажеров), экспертные группы, назначенные приказами Федеральной службы по аккредитации, в ходе предоставления государственных услуг в области аккредитации должны исходить из следующего:

испытательная лаборатория, аккредитованная (претендующая на получение аккредитации) в национальной системе аккредитации, обязана самостоятельно и в полном объеме детализировать требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017) в разработанных документах СМК, с учетом всех особенностей ее области аккредитации;

экспертная группа в вышеуказанных случаях наделена правом принятия предварительных обоснованных решений по любым вопросам признания или непризнания соответствия документов СМК испытательной лаборатории, компетентности работников, материально-технической базы, принимая за основу своих решений достижение или недостижение главной цели ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017) - получение достоверных итоговых результатов исследований (испытаний) и измерений.

Указанные решения в установленном порядке фиксируются в акте выездной экспертизы или в акте экспертизы, для направления в Федеральную службу по аккредитации.