1. Стратегия контроля контаминации

7. Стратегию контроля контаминации (CCS) следует применять на производственной площадке для определения критических точек контроля и оценки эффективности осуществляемых контрольных мероприятий (проектных, процедурных, технических и организационных), а также мероприятий мониторинга, осуществляемых для управления рисками для качества и безопасности лекарственных средств. Комбинированная стратегия контроля контаминации должна способствовать созданию устойчивой гарантии предотвращения контаминации. Стратегия контроля контаминации (CCS) должна активно анализироваться и в случае необходимости обновляться, а также способствовать постоянному улучшению методов производства и контроля. Ее эффективность должна рассматриваться в рамках периодического обзора со стороны руководства.

8. Требования к производству стерильных лекарственных средств, предусмотренные приложением N 1 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - приложение N 1 к Правилам производственной практики) (например, стратегия контроля контаминации, проектирование помещений, классификация чистых помещений, квалификация, валидация, мониторинг, технологическая одежда и ее использование), допускается использовать при производстве других видов продуктов, не являющихся стерильными (например, определенные жидкие лекарственные формы, кремы, мази и биологические промежуточные продукты с низкой бионагрузкой), но для которых важными считаются контроль и снижение контаминации микроорганизмами, частицами и эндотоксинами (пирогенами). Если производитель нестерильной продукции делает выбор в пользу использования требований, указанных в приложении N 1 к Правилам производственной практики, ему следует четко задокументировать, какие принципы использовались, а также продемонстрировать соответствие этим принципам.

9. Внедрение стратегии контроля контаминации на предприятии осуществляется в соответствии с блок-схемой согласно приложению N 1.