Периодичность и методы контроля для производителей нестерильных лекарственных средств
Периодичность и методы контроля для производителей
нестерильных лекарственных средств
Таблица 4
Периодичность и методы контроля воздуха
|
Класс
|
Периодичность и методы контроля
|
|
C
|
от еженедельного до ежемесячного отбора проб (в зависимости от критичности).
Седиментационный и аспирационный методы в комбинации с периодичностью, установленной на основе анализа рисков
|
|
D
|
от еженедельного до 1 раза в квартал (в зависимости от критичности).
Седиментационный и аспирационный методы в комбинации с периодичностью, установленной на основе анализа рисков
|
Таблица 5
Периодичность и методы контроля поверхностей
|
Объект контроля (объекты (точки) контроля устанавливаются производителем на основе результатов анализа рисков)
|
Периодичность и методы контроля
|
|
Класс C
|
|
Поверхности оборудования
|
прямой контакт с продуктом
|
от еженедельного до ежемесячного (в зависимости от критичности).
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
|
|
|
отсутствие контакта с продуктом
|
|
|
Рабочие поверхности
|
|
|
Поверхности помещения
|
|
|
Класс D
|
|
Поверхности оборудования
|
прямой контакт с продуктом
|
от еженедельного до ежемесячного (в зависимости от критичности).
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
|
|
|
отсутствие контакта с продуктом
|
от еженедельного до 1 раза в квартал (в зависимости от критичности).
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
|
|
Рабочие поверхности
|
|
|
Поверхности помещения
|
|
Таблица 6
Периодичность и методы контроля перчаток
и технологической одежды персонала
|
Объект контроля (точки контроля устанавливаются производителем на основании результатов анализа рисков)
|
Периодичность и методы контроля
|
|
Класс C
|
|
Перчатки
|
необходимость и периодичность контроля устанавливаются на основе анализа рисков.
Метод отпечатка (5 пальцев).
Для отбора проб с труднодоступных мест допускается применять метод смыва тампоном (свабом)
|
|
Технологическая одежда (предплечья, верхняя передняя часть комбинезона на уровне выполнения производственных операций)
|
не реже 1 раза в квартал.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
|
|
Класс D
|
|
Перчатки
|
необходимость и периодичность контроля устанавливаются на основании анализа рисков.
Метод отпечатка (5 пальцев).
Для отбора проб с труднодоступных мест допускается применять метод смыва тампоном (свабом)
|
|
Технологическая одежда (предплечья, верхняя передняя часть комбинезона на уровне выполнения производственных операций)
|
не реже 1 раза в 6 месяцев.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
|