1. Периодичность и методы контроля для производителей стерильных лекарственных средств
1. Периодичность и методы контроля для производителей
стерильных лекарственных средств
Таблица 1
Периодичность и методы контроля воздуха
Класс
Периодичность и методы контроля
A
непрерывный мониторинг класса A с использованием комбинации седиментационного и аспирационного методов следует осуществлять на протяжении всей продолжительности критического процесса, включая сборку оборудования (асептической установки) и сам критический процесс.
Для производств с финишной стерилизацией периодичность устанавливается на основании анализа рисков.
Аналогичный подход следует рассмотреть для помещений класса B исходя из риска воздействия на асептический процесс.
Периодичность комбинации седиментационного и аспирационного методов устанавливается на основании анализа рисков
B
C
от ежедневного до ежемесячного отбора проб (в зависимости от критичности).
Седиментационный и аспирационный методы в комбинации с периодичностью, установленной на основании анализа рисков
D
от еженедельного до одного раза в квартал (в зависимости от критичности).
Седиментационный и аспирационный методы в комбинации с периодичностью, установленной на основе анализа рисков
Таблица 2
Периодичность и методы контроля поверхностей
Объект контроля (объекты (точки) контроля устанавливаются производителем на основании результатов анализа рисков)
Периодичность и методы контроля
Класс A
Поверхности оборудования. Рабочие поверхности
в отношении асептических процессов - после окончания критической технологической операции.
В отношении производств с финишной стерилизацией периодичность устанавливается на основе анализа рисков.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Поверхности помещения
после окончания критической технологической операции.
Для производств с финишной стерилизацией периодичность устанавливается на основе анализа рисков.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Полы
от ежедневного до ежемесячного (в зависимости от критичности).
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Класс B
Поверхности оборудования. Рабочие поверхности
после окончания критической технологической операции и (или) во время такой операции, если риск, вызываемый отбором проб, минимален.
Для производств с финишной стерилизацией периодичность отбора проб устанавливается на основе анализа рисков.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Поверхности помещения
после окончания критической технологической операции или во время такой операции, если риск, вызываемый отбором проб, минимален.
Объект контроля (объекты (точки) контроля устанавливаются производителем на основании результатов анализа рисков)
Периодичность и методы контроля для производств с финишной стерилизацией периодичность отбора проб устанавливается на основе анализа рисков.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Полы
от еженедельного до ежемесячного (в зависимости от критичности) в эксплуатируемом состоянии.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Класс C
Поверхности оборудования. Рабочие поверхности
от еженедельного до ежемесячного (в зависимости от критичности) в эксплуатируемом состоянии.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Поверхности помещения
от еженедельного до ежемесячного (в зависимости от критичности) в эксплуатируемом состоянии.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Полы
от еженедельного до ежемесячного (в зависимости от критичности) в эксплуатируемом состоянии.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Класс D
Поверхности оборудования. Рабочие поверхности
от еженедельного до одного раза в квартал (в зависимости от критичности) в эксплуатируемом состоянии.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Поверхности помещения
от ежемесячного до одного раза в квартал (в зависимости от критичности) в эксплуатируемом состоянии.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Полы
от ежемесячного до одного раза в квартал (в зависимости от метода контактных пластин и (или) метода смыва тампоном (свабом)
Таблица 3
Периодичность и методы контроля перчаток и технологической
одежды персонала
Объект контроля (точки контроля устанавливаются производителем на основании результатов анализа рисков)
Периодичность и методы контроля
Класс A
Перчатки
после выполнения критической технологической операции.
При каждом выходе из чистой зоны класса A. Метод отпечатка перчатки (5 пальцев с обеих рук).
Для отбора проб с труднодоступных мест (между пальцами) допустимо применять метод смыва тампоном (свабом)
Предплечья
при каждом выходе из чистой зоны класса A. После выполнения критической технологической операции каждым сотрудником, если операции осуществляются вручную.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Капюшон (вокруг маски), лоб, верхняя передняя часть комбинезона
Класс B
Перчатки
в каждой серии после выполнения критических технологических операций.
При каждом выходе из чистого помещения класса B.
Метод отпечатка перчатки (5 пальцев, с обеих рук).
Для отбора проб с труднодоступных мест (между пальцами) допустимо применять метод смыва тампоном (свабом)
Предплечья
при каждом выходе из чистого помещения класса B (перчатки и одежда).
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Капюшон (вокруг маски), лоб, верхняя передняя часть комбинезона
Класс C
Предплечья
не реже одного раза в полгода.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Верхняя передняя часть комбинезона, лоб
Класс D
Предплечья
не реже одного раза в полгода.
Метод контактных пластин и (или) метод смыва тампоном (свабом)
Верхняя передняя часть комбинезона, лоб
84. В оценку рисков следует включить оценку точки и частоту мониторинга персонала на основании осуществляемых операций, а также близости к критическим зонам. Мониторинг также включает в себя периодический отбор проб с персонала в ходе производственного процесса.
85. Если после критических вмешательств проводится мониторинг перчаток, верхнюю пару перчаток следует менять перед возобновлением (продолжением) операции или действия.
86. Если после осуществления критических вмешательств требуется проведение мониторинга одежды, следует сменить одежду перед продолжением операции или действия в чистом помещении.
87. Если в зонах A и B операции осуществляются вручную (например, асептическое приготовление или наполнение), то повышенный риск микробной контаминации должен контролироваться посредством микробиологического мониторинга одежды, оптимальную методику, частоту и периодичность которого следует обосновать в стратегии контроля контаминации.
88. В случае необходимости осуществления нескольких последовательных вмешательств в зону класса A при сборке оборудования или проведении ремонтных работ мониторинг технологической одежды и перчаток персонала следует проводить после завершения всех последовательных вмешательств.
89. При производстве асептических лекарственных средств следует оценить необходимость проведения мониторинга:
а) после значительных вмешательств в зону класса A (например, проникновение в нее рук и верхней части туловища персонала). Контролируются перчатки и, как минимум, 4 точки верхней части технологической одежды (маска (капюшон), верхняя передняя часть комбинезона, рукава);
б) после незначительных вмешательств в зону класса A (только проникновение в нее предплечий (рукавов) и кистей (перчаток)). Допускается контроль только перчаток.