1. Подход предельного значения (процентиль)

1. Процентиль - это статистический показатель, который определяет значение, ниже которого располагается определенный процент наблюдений в выборке. Процентиль показывает границу, отделяющую заданную долю результатов, не превышающих установленный максимальный предел действия. Например, 95-й процентиль означает, что 95% всех полученных результатов находятся ниже или на уровне этого значения, а только 5% превышают его. Такой подход широко используется для оценки стабильности процессов, установления предельных значений и анализа трендов в микробиологическом мониторинге производственной среды.

2. Процентиль напрямую влияет на порог приемлемости, ниже которого результат мониторинга считается частью ожидаемой изменчивости. Например, если в рамках мониторинга выполняется 100 испытаний в год, 99-й или 95-й процентили будут означать, что ожидается превышение контрольного уровня у 1 или 5 значений, даже если контролируемая среда совершенно стабильна.

3. Уровни тревоги и действия рассчитываются на основе исторических данных за установленный программой мониторинга период.

При расчете процентилей исключаются данные, превышающие максимальные допустимые пределы для исключения слишком высоких значений уровней тревоги и действия.

Процентиль рассчитывается по формуле:

,

где:

P - процентиль;

x - расчетный показатель;

n - количество значений ниже "x";

N - общее количество значений.

По результатам проведенных исследований по микробиологическому мониторингу оптимальными (без дополнительных обоснований) являются следующие значения процентиля:

для уровней тревоги:

k = 0,975 (97,5 процентиль) или k = 0,95 (95 процентиль);

для уровней действия:

k = 0,9985 (99,85 процентиль) или k = 0,99 (99 процентиль).

Выбор иного значения процентиля, используемого в расчетах, следует обосновать в программе мониторинга.

Если уровни, рассчитанные через процентиль, опускаются ниже установленных программой мониторинга значений (например, указанных в таблицах 7 и 8 Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств), то для оценки трендов следующего периода используются табличные уровни тревоги (действия). Сравнение уровней, рассчитанных через процентили с табличными значениями, предотвращает установку слишком низких уровней, которые не представляют ценности для оценки трендов.