Мониторинг безопасности медицинских изделий

1.

Направляются ли проверяемой организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий в соответствии с Приложением N 1 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?

пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н <1> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 541н); пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <2> (действует до 01.09.2032) (далее - Решение N 174)

2.

Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?

пункт 1 Порядка N 541н

3.

Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?

пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 540н <3> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 540н); пункт 9 Решения N 174

4.

Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор корректирующие действия со сроками их реализации и результаты расследования о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия?

подпункт "в" пункта 11 Порядка N 540н;

пункты 6, 7, 15, 17 Решения N 174

5.

Осуществляет ли проверяемая организация клинический мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, при его применении по назначению?

пункт 6 Порядка N 541н;

пункты 19 Решения N 174

6.

Предоставляет ли проверяемая организация отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, в соответствии с Приложением N 2 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?

подпункт "в" пункта 2 Порядка N 540н;

Приложение 2 к Порядку N 541н;

пункт 22 Решения N 174

7.

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?

часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)

8.

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?

часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

9.

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?

часть 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ