ИЗМЕНЕНИЕ,
ВНОСИМОЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

19

ГОСТ ISO 10993-12-2023

(ISO 10993-12:2021, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

01.08.2026

4 - 11, приложения A, B, C, D

13

4 - 11, приложения A, B, C, D

15

23

ГОСТ ISO 10993-15-2023

(ISO 10993-15:2019, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

01.08.2026

4 - 9

12

4 - 9

13

4 - 9

15

30

ГОСТ ISO 10993-5-2023

(ISO 10993-5:2009, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro

01.08.2026

4 - 10, приложения A, B, C, D

12

4 - 10, приложения A, B, C, D

13

4 - 10, приложения A, B, C, D

15

34

ГОСТ ISO 10993-9-2022

(ISO 10993-9:2019, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

01.08.2026

4, 5, приложения A, B

12

4, 5, приложения A, B

13

4, 5, приложения A, B

15

54

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024

(ISO/TS 10993-19:2020, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

01.08.2026

4 - 7, приложение A

8

4 - 7, приложение A

15

64

ГОСТ P 52770-2023

Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

01.08.2026

4 - 9, приложения А, Б, В

13

4 - 9, приложения А, Б, В

15

70

ГОСТ ISO 10993-2-2025

(ISO 10993-2:2022, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

01.08.2026

4.5, 4.8 "a", "b", "c", "d1", "d2", "d8"

3

4.5, 4.8 "a", "b", "c", "d1", "d2", "d8"

6

160

ГОСТ ISO 10993-10-2023

(ISO 10993-10:2021, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия

01.08.2026

4 - 7, приложения A, B, C, D

12

4 - 7, приложения A, B, C, D

13

4 - 7, приложения A, B, C, D

15