Иммунохромагографический тест для выявления ботулотоксинов

3.90. ИХА - это иммунохимический анализ, в котором процессы жидкостной иммунохроматографии основаны на специфических (иммунных) взаимодействиях между аналитом и нанесенными на пористую тонкую мембрану специфичными рецепторными молекулами. Такой метод разрабатывают для выявления ботулотоксинов, как антигенов. Постановка и учет результатов ИХА осуществляют согласно инструкции производителя тест-системы для определения ботулинических токсинов.

3.91. Укладка индикаторных иммунохроматографических элементов (далее - УИХЭ-1) для индикации различных возбудителей, а также ботулинического токсина типа A и типа B в смывах с поверхностей объектов окружающей среды. Данная укладка представляет собой иммунохроматографические индикаторные элементы и средства отбора пробы с поверхности, кисти, емкость с буфером анализа, стерильный тампон и схему анализа, уложенные в пылевлагозащищенный полимерный кейс. Расходные элементы укладки позволяют осуществить 10 анализов по пяти разновидностям патогенов. Имеется комплект пополнения, позволяющий быстро заменить израсходованные индикаторные элементы и буфер для проведения анализа и другие одноразовые аксессуары. Метод ИХА выполняют в течении 25 - 30 минут, индикаторные иммунохроматографические элементы укладки УИХЭ-1 обладают чувствительностью и специфичностью. Чувствительность выявления: ботулинический токсин типа A - 30 нг/мл, ботулинический токсин типа B - 20 нг/мл. Тип регистрации результатов анализа - визуальная оценка.

3.92. Вариант УИХЭ-1 с комплектацией мультианалитными иммунохроматографическими индикаторными устройствами (далее - МИУ), рассчитанными на выявление бактерий и токсинов. В МИУ ИХА тест-полоски расположены в полимерных разъемных оправах по 5 штук, при этом отобранную жидкую пробу вносят в отверстие для нанесения образца и равномерно распределяют по всем тест-полоскам. Верхняя крышка полимерной оправы МИУ имеет прямоугольные прорези для визуальной регистрации результатов анализа и соответствующую маркировку. МИУ более компактная укладка с расширенной номенклатурой выявляемых антигенов бактерий, включая ботулотоксины A и B в едином цикле анализа. Оба варианта исполнения укладки УИХЭ-1 обладают высокой устойчивостью к воздействию механических и климатических факторов и используют для комплектования мобильных биолабораторий. Полимерные кейсы укладки стойки к воздействию дезинфицирующих средств. Небольшие размеры и масса 5,5 кг и 2,0 кг соответственно, позволяют использовать их также как переносное средство специфической индикации. Чувствительность выявления: ботулинический токсин типа A - 30 нг/мл, ботулинический токсин типа B - 20 нг/мл. Тип регистрации результатов анализа - визуальная оценка.

3.93. Комплект "Экспресс-комплект-Био" (далее - ЭкБ) предназначен для отбора и подготовки проб содержимого пробоотборников биологических аэрозолей, культуральных сред после стадии биологического обогащения, смывов с поверхностей объектов окружающей среды. ЭкБ позволяет осуществлять индикацию методом ИХА различных антигенов некоторых вирусов, вегетативных и споровых форм бактерий, бактериальных и растительных токсинов, в частности ботулинического токсина типа A, ботулинического токсина типа B и др. Данный метод позволяет осуществлять регистрацию и фиксацию результатов ИХА, передачу результатов органам управления. Комплект рассчитан для отбора, подготовки и анализа 50 проб и эксплуатируют при температуре плюс 10 - 40 °C. Состоит из набора принадлежностей для подготовки отобранных проб к анализу, в который входит устройство для элюирования пробы с твердых сорбирующих сред пробоотборников аэрозоля; набора мультианалитных иммунохроматографических тестов (далее - МИТ). Индикационные возможности комплекта обеспечены тремя видами МИТ: бактерии, вирусы и среда накопления, токсины. Комплект снабжен рефлектометрическим устройством, программное обеспечение которого позволяет автоматически распознавать положительные результаты анализа, задавать пороги интенсивности окрашивания зон МИТ, архивировать данные анализа и передавать их по электронной почте в вышестоящие органы для принятия решения. Компьютер, используемый в рефлектометрическом устройстве, имеет повышенную стойкость к механическим воздействиям и воздействию влаги. Комплект ЭкБ автономен, имеет собственный источник питания рефлектометра, может быть развернут как в лаборатории, так и в полевых условиях. Конструктивно комплект размещен в четырех ударопрочных водонепроницаемых полимерных кейсах и содержит все необходимые аксессуары для анализа содержимого пробоотборника аэрозоля при отборе в жидкость, на фильтры или плотные сорбирующие среды. Комплект снабжен также транспортной тарой, что позволяет перевозить его любыми видами воздушного и наземного транспорта. Тип регистрации результатов анализа - визуальная оценка.