Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (уничтожение лекарственных средств) (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (действует до 1 января 2027 г.) (далее - Правила уничтожения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе", вступившем в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

1.

Хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, промаркированные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения?

пункт 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2.

Изъял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, изолировал и разместил в специально выделенном помещении (зоне) указанные лекарственные средства в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?

пункт 5 Правил уничтожения

3.

Уничтожил ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении?

пункт 5 Правил уничтожения;

пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4.

Уничтожаются ли владельцем недоброкачественные лекарственные средства самостоятельно при соблюдении условия наличия лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?

пункты 8, 10

Правил уничтожения;

пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

5.

Имеется ли договор на уничтожение между владельцем фальсифицированных лекарственных средств и организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?

пункты 8, 11 Правил уничтожения

6.

Составляется ли акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств с указанием:

пункт 12 Правил уничтожения

даты и места уничтожения лекарственных средств?

фамилии, имени, отчества (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, места работы и должности?

обоснования уничтожения лекарственных средств?

сведений об уничтоженных лекарственных средствах (наименования, лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и их количества, а также о таре или упаковке?

наименования производителя лекарственных средств?

сведений о владельце лекарственных средств?

способе уничтожения лекарственных средств?

7.

Составлен ли акт об уничтожении в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

8.

Подписан ли акт об уничтожении всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

9.

Заверен ли акт об уничтожении печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

10.

Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи в течение 5 рабочих дней:

пункт 14 Правил уничтожения

со дня его составления?

со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств, в случае если уничтожение лекарственных средств проводилось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств?

11.

Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?

пункт 14 Правил уничтожения