"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (утв. ФМБА России 14.04.2026)
Федеральное медико-биологическое агентство
Заместитель руководителя ФМБА России
И.В.БОРИСЕВИЧ
14.04.2026
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР)
ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
|
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации |
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования |
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД |
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности |
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность |
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) |
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) |
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) |
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии). |
|||||||||
|
Федеральный закон |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
21.11.2011 |
323-ФЗ |
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ |
Статья: 20, Пункт: 4 Статья: 38, Пункт: 4; Статья: 48, Пункт: 4. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||||
|
Федеральный закон |
О донорстве крови и ее компонентов |
20.07.2012 |
125-ФЗ |
Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ |
Статья: 20; Статья: 19, Пункт: 2; Статья: 14; Статья: 27, Пункт: 1, 2, 3; Статья: 16; Статья: 13; Статья: 17; Статья: 16; Статья: 15. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||||
|
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации |
31.05.2023 |
901 |
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 901 |
Пункт: 5; Пункт: 10; Пункт: 22; Пункт: 14; Пункт: 4; Пункт: 32; Пункт: 3. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||||
|
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов |
14.05.2025 |
641 |
Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 N 641 |
В полном объеме. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||||
|
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации |
14.03.2023 |
387 |
Постановление Правительства РФ от 14.03.2023 N 387 |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
||||||||
|
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови |
27.03.2025 |
390 |
Постановление Правительства РФ от 27.03.2025 N 390 |
Пункт: 1; Пункт: 2; Пункт: 4; Пункт: 7; Пункт: 5; Пункт: 6; Пункт: 3. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||||
|
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов |
02.02.2023 |
153 |
Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153 |
Пункт: 23; Пункт: 5; Пункт: 20; Пункт: 15; Пункт: 2; Пункт: 14; Пункт: 4; Пункт: 3; Пункт: 18; Пункт: 17; Пункт: 16; Пункт: 13; Пункт: 8; Пункт: 10; Пункт: 22; Пункт: 21; Пункт: 19; Пункт: 11; Пункт: 6. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования |
05.12.2023 |
658н |
15.01.2024 |
76853 |
Приказ Минздрава России от 05.12.2023 N 658н |
Пункт: 6; Пункт: 5; Пункт: 11; Пункт: 12; Пункт: 7; Пункт: 2; Пункт: 10; Пункт: 9; Пункт: 13; Пункт: 3; Пункт: 8. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы |
21.11.2022 |
750н |
30.11.2022 |
71216 |
Приказ Минздрава России от 21.11.2022 N 750н |
Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 4; Пункт: 5; Пункт: 6; Пункт: 7; Пункт: 8; Пункт: 9; Пункт: 10; Пункт: 11; Пункт: 12; Пункт: 13; Пункт: 14; Пункт: 15; Пункт: 16; Пункт: 17; Пункт: 18; Пункт: 19; Пункт: 20; Пункт: 23; Пункт: 25; Пункт: 20; Пункт: 21; Пункт: 22; Пункт: 23; Пункт: 24; Пункт: 25; Пункт: 26; Пункт: 27; Пункт: 28; Пункт: 30; Пункт: 31; Пункт: 32; Пункт: 33; Пункт: 34; Пункт: 35; Пункт: 36; Пункт: 37. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов |
19.11.2021 |
1073н |
29.11.2021 |
66044 |
Приказ Минздрава от 19.11.2021 N 1073н |
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1073%ED+%EE%F2+19.11.2021&sort=-1 |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов |
20.10.2020 |
1134н |
12.11.2020 |
60868 |
Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1134н |
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1134%ED+%EE%F2+20.10.2020&sort=-1 |
Пункт: 13, Подпункт: 1; Пункт: 17; Пункт: 7; Пункт: 4; Пункт: 14; Пункт: 13; Пункт: 10; Пункт: 18; Пункт: 23; Пункт: 31; Пункт: 26; Пункт: 29; Пункт: 24; Пункт: 9; Пункт: 28; Пункт: 6; Пункт: 27; Пункт: 19; Пункт: 16; Пункт: 15; Пункт: 11; Пункт: 2; Пункт: 20; Пункт: 21; Пункт: 22; Пункт: 25; Пункт: 30; Пункт: 32; Пункт: 5; Пункт: 8. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов |
28.10.2020 |
1166н |
26.11.2020 |
61104 |
Приказ Минздрава России от 27.10.2020 N 1166н |
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102921367&intelsearch=&firstDoc=1 |
Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 4; Пункт: 5; Пункт: 6; Пункт: 7; Пункт: 8; Пункт: 9; Пункт: 10; Пункт: 11; Пункт: 12; Пункт: 13; Пункт: 14; Пункт: 15; Пункт: 16; Пункт: 17; Пункт: 18; Пункт: 19; Пункт: 20; Пункт: 23; Пункт: 25 |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов |
02.08.2022 |
184 |
02.09.2022 |
69908 |
Приказ ФМБА России от 02.08.2022 N 184 |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209020040 |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения |
28.10.2020 |
1167н |
02.12.2020 |
61231 |
Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1167н |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
||||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения |
27.10.2020 |
1157н |
02.12.2020 |
61216 |
Приказ Минздрава России от 27.10.2020 N 1157н |
Пункт: 16; Пункт: 6; Пункт: 8; Пункт: 12; Пункт: 14; Пункт: 2; Пункт: 10; Пункт: 4. |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения |
22.10.2020 |
1138н |
27.11.2020 |
61124 |
Приказ Минздрава России от 22.10.2020 N 1138н |
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1138%ED+%EE%F2+22.10.2020&sort=-1 |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
|||||
|
Приказ ФОИВ |
О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови |
27.07.2023 |
392н |
17.08.2023 |
74824 |
Приказ Минздрава России от 27.07.2023 N 392н |
Юридические лица; Должностные лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
||||||
|
Приказ ФОИВ |
О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови |
20.10.2020 |
1128н |
06.11.2020 |
60773 |
Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н |
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1128%ED+%EE%F2+20.10.2020&sort=-1 |
Должностные лица; Юридические лица |
86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
Федеральное медико-биологическое агентство |
статья 6.31 КоАП РФ |
https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2026 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875