"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование фармацевтической деятельности" (утв. Росздравнадзором 18.03.2026)
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения
Заместитель руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
18.03.2026
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
|
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) |
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования |
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД |
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности |
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность |
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) |
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) |
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) |
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии) |
|||||||||
|
Федеральный закон |
Об обращении лекарственных средств |
11.04.2010 |
61-ФЗ |
61-фз |
Часть: 7, Глава: 14, Статья: 67; Глава: 10, Статья: 52, Пункт: 1. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
юридические лица, осуществляющие производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации; юридические лица, осуществляющие ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию |
21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией 46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 47.7 Торговля розничная прочими товарами в специализированных магазинах 72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук 72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии 72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие 86 Деятельность в области здравоохранения |
Лицензирование фармацевтической деятельности |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
ст. 14.1 КоАП РФ, 19.20 КоАП РФ, ст. 14.4.2 КоАП РФ, ст. 6.33 КоАП РФ, ст. 6.16 КоАП РФ |
|||||||
|
Федеральный закон |
О лицензировании отдельных видов деятельности |
03.05.2011 |
99-ФЗ |
ФЗ-99 |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица |
86 Деятельность в области здравоохранения |
Лицензирование фармацевтической деятельности |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
п. 7 ч. 2 ст. 14, ст. 60, п. 3 ч. 2 ст. 73, ч. 7 ст. 84, ст. 90, ст. 91, ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 18, ч. 1 ст. 19. |
|||||||||
|
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности |
31.03.2022 |
547 |
547 пп |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023 |
Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: д; Пункт: 6, Подпункт: з; Пункт: 6, Подпункт: н; Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: и; Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: в; Пункт: 6, Подпункт: а; Пункт: 6, Подпункт: р; Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: к; Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: з; Глава: Положение, Пункт: 4, Подпункт: а. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) 86 Деятельность в области здравоохранения |
Лицензирование фармацевтической деятельности |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
КоАП РФ |
|||||||
|
Приказ ФОИВ |
об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применений |
29.04.2025 |
259н |
30.05.2025 |
82462 |
Приказ Минздрава россии N 259н |
Глава: Правила, Пункт: 20, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 20, Подпункт: в; Глава: Правила, Пункт: 21; Глава: Правила, Пункт: 7, Подпункт: л; Глава: Правила, Пункт: 18; Глава: Правила, Пункт: 6; Глава: Правила, Пункт: 8, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 42; Глава: Правила, Пункт: 8; Глава: Правила, Пункт: 23; Глава: Правила, Пункт: 24; Глава: Правила, Пункт: 25; Пункт: 26; Глава: Правила, Пункт: 20, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 7, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 8, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 7, Подпункт: н; Глава: Правила, Пункт: 20, Подпункт: г. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) |
Лицензирование фармацевтической деятельности |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
разрешительная деятельность не предусматривает установление ответственности |
||||||
|
Приказ ФОИВ |
Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения |
29.07.2025 |
260н |
02.06.2025 |
82490 |
приказ Минздрава России N 260н |
Глава: Правила, Пункт: 2; Глава: Правила, Пункт: 3, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 4; Глава: Правила, Пункт: 6; Глава: Правила, Пункт: 7; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: ж; Глава: Правила, Пункт: 31, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 31, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 33; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: в; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: г; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: д; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: е; Глава: Правила, Пункт: 10; Глава: Правила, Пункт: 8; Глава: Правила, Пункт: 22; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: д; Глава: Правила, Пункт: 18; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 45; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: в; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: г; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: ж; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: е; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: з; Глава: Правила, Пункт: 27; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: д; Глава: Правила, Пункт: 19. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21.1 Производство фармацевтических субстанций 21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) 86 Деятельность в области здравоохранения |
Лицензирование фармацевтической деятельности |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
при оказании государственной услуги ответственность не предусмотрена |
||||||
|
Решение Совета ЕЭК |
Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза |
03.11.2016 |
80 |
80 решение |
Глава: Правила, Пункт: 6; Глава: Правила, Пункт: 7; Глава: Правила, Пункт: 16; Глава: Правила, Пункт: 8; Глава: Правила, Пункт: 29; Глава: Правила, Пункт: 30; Глава: Правила, Пункт: 33; Глава: Правила, Пункт: 32; Глава: Правила, Пункт: 38; Глава: Правила, Пункт: 37; Глава: Правила, Пункт: 35; Глава: Правила, Пункт: 36; Глава: Правила, Пункт: 50; Глава: Правила, Пункт: 38; Глава: Правила, Пункт: 44; Глава: Правила, Пункт: 39; Глава: Правила, Пункт: 40; Глава: Правила, Пункт: 34; Глава: Правила, Пункт: 128; Глава: Правила, Пункт: 136; Глава: Правила, Пункт: 126; Глава: Правила, Пункт: 41; Глава: Правила, Пункт: 43; Глава: Правила, Пункт: 42; Глава: Правила, Пункт: 80; Глава: Правила, Пункт: 132; Глава: Правила, Пункт: 22; Глава: Правила, Пункт: 24; Глава: Правила, Пункт: 23; Глава: Правила, Пункт: 25. |
Юридические лица; Должностные лица |
Все виды экономической деятельности |
Лицензирование фармацевтической деятельности |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2026 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875