Таблица 2. Общие подходы к проведению исследований (испытаний) для определения токсикологических показателей (параметров) химической продукции

2. Серьезное повреждение или раздражение глаз

оценка pH и остаточной кислотности или щелочности;

исследование (испытание) in vitro в целях определения раздражения глаз;

исследование (испытание) in vivo в целях определения раздражения глаз

3. Сенсибилизирующее действие при контакте с кожей

исследования (испытания) методами in silico (структурное подобие, метод (Q)SARs и др.) и (или) in vitro;

исследование (испытание) in vivo с предпочтительным использованием:

метода изучения реакции локальных лимфатических узлов;

метода максимизации для морских свинок;

метода Бюхлера

4. Мутагенность

оценка мутагенности или генотоксичности в 2 альтернативных тестах in vitro, включая исследование (испытание) на обратные мутации у бактерий и исследование (испытание) на клетках млекопитающих;

исследование (испытание) in vivo на предмет мутагенности соматических клеток при положительном результате исследования (испытания) мутагенности (генотоксичности) in vitro;

исследование (испытание) на способность вызывать мутации зародышевых клеток in vivo при положительном результате испытаний на предмет мутагенности соматических клеток in vivo

5. Острая токсичность

исследование (испытание) при различных (возможных) путях поступления химической продукции в зависимости от ее физико-химических свойств и приоритетных сценариев воздействия - проглатывании, вдыхании, попадании на кожу

6. Избирательная токсичность на органы-мишени и (или) системы при многократном или продолжительном воздействии

исследование (испытание) подострой токсичности (в течение 28 суток) на одном виде животных (самцах и самках) при наиболее вероятном пути поступления химической продукции в организм;

исследование (испытание) субхронической токсичности (в течение 90 суток) на одном виде животных (самцах и самках) при наиболее вероятном пути поступления химической продукции в организм <6>;

исследование (испытание) хронической токсичности (в течение 12 месяцев) <7>;

путь воздействия (поступления) химической продукции на организм при проведении исследования (испытания) выбирают в соответствии со следующими критериями:

нанесение на кожу в случае, если:

ингаляционный путь поступления химической продукции в организм маловероятен;

вероятен контакт с кожей при производстве и (или) применении химической продукции;

физико-химические и токсикологические свойства позволяют предположить достаточно высокую скорость абсорбции химической продукции через кожу;

выполняется одно из следующих условий:

токсическое воздействие химической продукции при нанесении на кожу в исследованиях (испытаниях) острой токсичности по воздействию на организм наблюдается при более низких дозах, чем при внутрижелудочном поступлении (пероральном воздействии);

в исследованиях (испытаниях) раздражения кожи и (или) глаз наблюдается системное воздействие на организм или другие доказательства абсорбции химической продукции через кожу;

исследования (испытания) in vitro указывают на кожно-резорбтивное действие химической продукции;

значительное токсическое воздействие и (или) возможность абсорбции при попадании на кожу характерны для структурных аналогов исследуемой химической продукции;

ингаляционное воздействие в случае, если данный путь поступления химической продукции в организм наиболее вероятен исходя из ее физико-химических свойств - давления пара и (или) возможности образования аэрозолей, размер капель которых позволяет их вдохнуть

7. Воздействие на репродуктивную функцию <8> (репродуктивная токсичность)

оценка имеющихся в наличии сведений <9> об отрицательном влиянии на способность к деторождению с использованием в том числе официальных информационных источников, позволяющих отнести исследуемую химическую продукцию к воздействующей на репродуктивную функцию класса опасности 1;

оценка имеющихся в наличии сведений <10> об отрицательном влиянии на неродившегося ребенка (развивающееся потомство) с использованием в том числе официальных информационных источников, позволяющих отнести исследуемую химическую продукцию к воздействующей на репродуктивную функцию класса опасности 1;

расширенное исследование (испытание) репродуктивной токсичности по методу одного поколения (когорты 1А, 1В) при условии, что в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности выявлено отрицательное воздействие химической продукции на репродуктивные органы и (или) ткани;

скрининговое исследование (испытание) репродуктивной токсичности при выполнении следующих условий:

в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности не выявлено отрицательного воздействия химической продукции на репродуктивные органы и (или) ткани;

методы in silico (структурное подобие, метод (Q)SARs и др.) предсказывают отсутствие репродуктивной токсичности химической продукции;

исследование (испытание) влияния химической продукции на способность к деторождению и (или) на неродившегося ребенка (развивающееся потомство) в зависимости от имеющихся подозрений на репродуктивную токсичность при выполнении следующих условий:

в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности не выявлено отрицательного воздействия химической продукции на репродуктивные органы и (или) ткани;

методы in silico (структурное подобие, метод (Q)SARs и др.) предсказывают отсутствие репродуктивной токсичности химической продукции

8. Токсикокинетика

исследование (испытание) токсикокинетики уместно, если химическая продукция является действующим веществом средств защиты растений и (или) пестицидов

9. Канцерогенность

исследование (испытание) канцерогенности уместно при выполнении следующих условий:

химическая продукция выпускается в обращение в дисперсном состоянии или имеются достоверные сведения, указывающие на многократность и (или) продолжительность воздействия химической продукции на организм человека;

химическая продукция отнесена к мутагенам класса опасности 2 или в результате исследования (испытания) хронической токсичности (в течение 12 месяцев) было выявлено, что исследуемая химическая продукция может вызывать гиперплазию и (или) предраковые патологические изменения