Таблица 5. Общие подходы к определению показателей (параметров) и (или) оценке опасности, обусловленной экотоксикологическими свойствами химической продукции

--------------------------------

<1> Для химической продукции в наноформе необходимо оценить потенциальное влияние образуемой дисперсии на результаты испытания, затрудняющее их интерпретацию, а также дополнительно провести испытание на скорость растворения в воде и соответствующих (релевантных) биологических и природных средах.

<2> Для химической продукции в наноформе необходимо оценить потенциальное влияние образуемой дисперсии на результаты испытания, затрудняющее их интерпретацию, а также провести исследование стабильности дисперсии в случае, если показатель log K_ow не применим к данной химической продукции.

<3> Испытания на детонацию и чувствительность к детонационному удару не проводятся, если энергия экзотермического разложения органических химических веществ (материалов) составляет менее 800 Дж/г.

<4> Для твердой химической продукции не требуется проведения испытаний в полном объеме, если результаты предварительных испытаний указывают на наличие окислительных свойств.

<5> Исследование (испытание) следует проводить для химической продукции, для которой в процессе обращения предусмотрено растворение в органических растворителях.

<6> Исследование (испытание) уместно, если имеются достоверные сведения, указывающие на многократность и (или) продолжительность воздействия химической продукции на организм человека, а также выполняется одно из следующих условий:

другие имеющиеся в наличии сведения указывают, что химическая продукция может обладать каким-либо опасным свойством, которое нельзя выявить в исследовании (испытании) подострой токсичности (в течение 28 суток);

в результате токсикокинетических исследований обнаружилось накопление химической продукции и (или) ее метаболитов в определенных тканях и (или) органах, негативный эффект которых не был выявлен в исследовании (испытании) избирательной токсичности на органы-мишени и (или) системы при однократном (непродолжительном) воздействии, но может проявиться в результате многократного или продолжительного воздействия исследуемой химической продукции.

<7> Исследование (испытание) уместно, если имеются достоверные сведения, указывающие на многократность и (или) продолжительность воздействия химической продукции на организм человека, а также выполняется одно из следующих условий:

в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности выявлено выраженное токсическое действие, однако полученные результаты не являются надежными для количественной оценки риска и (или) уровня отсутствия наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL);

для индивидуальных химических веществ в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности получен отрицательный результат, однако имеются сведения об избирательной токсичности химических веществ, явно близких по молекулярной структуре исследуемым химическим веществам;

химическая продукция может обладать каким-либо опасным свойством в отношении избирательной токсичности, которое нельзя выявить во время исследования (испытания) субхронической (в течение 90 суток) токсичности.

<8> Исследование (испытание) воздействия химической продукции на репродуктивную функцию изначально проводят на одном биологическом виде. Решение о том, требуется ли проводить следующее исследование (испытание) в той же или иной дозе либо на ином биологическом виде, следует принимать на основе результатов первоначального исследования (испытания) и (или) иных имеющихся в наличии сведений об отрицательном воздействии химической продукции на репродуктивную функцию.

<9> При наличии соответствующих сведений следует рассмотреть возможность проведения исследований (испытаний) влияния химической продукции на неродившегося ребенка (развивающееся потомство). Исследование (испытание) воздействия химической продукции на неродившегося ребенка (развивающееся потомство) изначально проводят на одном биологическом виде. Решение о том, требуется ли проводить следующее исследование (испытание) в той же или иной дозе либо на ином биологическом виде, следует принимать на основе результатов первоначального исследования (испытания) и иных имеющихся в наличии сведений об отрицательном воздействии химической продукции на репродуктивную функцию.

<10> При наличии соответствующих сведений следует рассмотреть возможность проведения исследований (испытаний) влияния химической продукции на способность к деторождению.

<11> Следует рассмотреть возможность проведения исследований (испытаний) раздражающего действия химической продукции на кожу в случаях, когда значение буферной емкости раствора или расчет остаточной кислотности или щелочности указывает на отсутствие разъедания (некроза) кожи, в том числе:

значение, рассчитанное по формуле [pH - (остаточная кислотность)/6], составляет более 1;

значение, рассчитанное по формуле [pH + (остаточная щелочность)/12], составляет менее 14,5.

<12> Следует рассмотреть возможность проведения исследований (испытаний) раздражающего действия химической продукции на слизистые оболочки глаз в случаях, когда значение буферной емкости раствора или расчет остаточной кислотности или щелочности указывает на отсутствие серьезного повреждения глаз, в том числе:

значение, рассчитанное по формуле [pH - (остаточная кислотность)/6], составляет более 1;

значение, рассчитанное по формуле [pH + (остаточная щелочность)/12], составляет менее 14,5.

<13> В данном случае значение уровня отсутствия наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL), полученное в результате исследования (испытания) подострой (в течение 28 суток) токсичности, должно позволить осуществить экстраполяцию с применением надлежащего коэффициента неопределенности в целях получения расчетного значения уровня отсутствия наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL) для субхронической (в течение 90 суток) токсичности при аналогичном пути поступления в организм.

<14> Исследование (испытание) проводится в следующих случаях:

химическая продукция плохо растворяется в воде (растворимость менее 0,01 г/л воды);

существует риск долгосрочного воздействия химической продукции на водные организмы, основанный на оценке химической безопасности (в том числе на сведениях о растворимости и способности химической продукции к трансформации, гидролизу, фотолизу, химическому окислению, стойкости продуктов распада в водной среде, биоразложению и биоаккумуляции).

<15> Проведение исследований (испытаний) методом моделирования уместно, если результаты скрининговых исследований (испытаний) указывают на необходимость дальнейшего изучения способности химической продукции к разложению (деградации) в соответствующих средах (в воде, на донных отложениях или в почве).

<16> Выбор соответствующего исследования (испытания) зависит от результатов оценки химической безопасности. Если имеющиеся в том числе в официальных информационных источниках данные о токсическом воздействии химической продукции на почвенные организмы отсутствуют, применяют метод равновесного распределения.

<17> Исследование (испытание) уместно в следующих случаях:

предполагается, что химическая продукция легко адсорбируется почвой или является очень стойкой;

существует риск долгосрочного воздействия химической продукции и продуктов ее распада на почвенные организмы, основанный на оценке химической безопасности.