Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 N 33 "Об утверждении методических рекомендаций по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений постановления Правительства...

Приложение N 11

к методическим рекомендациям по оценке

технологических процессов производства

лекарственных средств для медицинского

применения в целях реализации положений

постановления Правительства Российской

Федерации от 17 июля 2015 г. N 719

"О подтверждении производства российской

промышленной продукции", утвержденным

приказом Минпромторга России

от 13 января 2026 г. N 33

ПРИМЕР
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ НИМЕСУЛИДА

Номер стадии п/п

Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции

Результат оценки соответствия (основания)

Комментарий

1

Рисунок 39

Не соответствует

(стадия не описана в разделе V, стадия описана в пункте 10 раздела VI)

Стадия соответствует выделению (очистке) ФС нимесулида из неочищенной ФС.

Примечание: для подтверждения производства фармацевтической субстанции нимесулида на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, проводят оценку в отношении технологического процесса производства нимесулида (неочищенной субстанции).

Приложение N 10. Пример оценки соответствия в отношении стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции декскетопрофена (технологический процесс II) Приложение N 12. Пример оценки соответствия в отношении стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции анастезина