Документ не вступил в силу. Подробнее см. Справку
Приказ Минпромторга России от 13.01.2026 N 33 "Об утверждении методических рекомендаций по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях реализации положений постановления Правительства...

Приложение N 3

к методическим рекомендациям по оценке

технологических процессов производства

лекарственных средств для медицинского

применения в целях реализации положений

постановления Правительства Российской

Федерации от 17 июля 2015 г. N 719

"О подтверждении производства российской

промышленной продукции", утвержденным

приказом Минпромторга России

от 13 января 2026 г. N 33

ПРИМЕР
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ СТАДИЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
СУБСТАНЦИИ ВАЛАЦИКЛОВИРА

Номер стадии п/п

Схемы стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции

Результат оценки соответствия (основания)

Комментарий

1

Рисунок 12

Не соответствует

(стадия не описана в разделе V, описана в пунктах 2 и 3 раздела VI)

Стадия сопровождается включением в образующуюся молекулу ПП(1) НСФ целевой ФС.

Осуществление стадий 1 и 2 приводят к получению из ФС ацикловира другой ФС - валацикловира.

2

Рисунок 13

Не соответствует

(стадия не описана в разделе V, описана в пунктах 3 и 5 раздела VI)

Стадия сопровождается удалением из ПП(1) молекулярного фрагмента, без одновременного включения в образующуюся молекулу ССФ целевой ФС.

Стадии 1 и 2 приводят к получению из ФС ацикловира другой ФС - валацикловира.

Примечание: На основании пункта 7 раздела IV для подтверждения производства фармацевтической субстанции валацикловира на территориях государств - членов Евразийского экономического союза проводят оценку в отношении технологического процесса производства фармацевтической субстанции ацикловира.

Приложение N 2. Пример оценки соответствия в отношении стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции дапаглифлозина пропандиола моногидрат Приложение N 4. Пример оценки соответствия в отношении стадий технологического процесса производства фармацевтической субстанции клазозентана натрия