IV. Общие положения

1. Раздел V настоящих методических рекомендаций содержит перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, осуществление которых на территориях государств - членов Евразийского экономического союза является основанием рассматривать весь технологический процесс как осуществление производства фармацевтических субстанций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

2. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения в разделе V настоящих методических рекомендаций сгруппированы по признаку метода и (или) источника получения фармацевтической субстанции:

фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза;

фармацевтические субстанции, получаемые с использованием биологических процессов;

фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников растительного происхождения;

фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников животного происхождения;

фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из органов (тканей) человека;

фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников минерального происхождения.

3. Раздел VI настоящих методических рекомендаций содержит перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения, осуществление которых на территориях государств - членов Евразийского экономического союза не является основанием рассматривать весь технологический процесс как осуществление производства фармацевтических субстанций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза. Стадии технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения в разделе VI настоящих методических рекомендаций приведены единым списком и, при отсутствии специальных оговорок в их описании, используются для оценки соответствия технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения производству фармацевтических субстанций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза независимо от метода и (или) источника производства фармацевтической субстанции.

4. Оценка соответствия технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения производству фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее по тексту - оценка соответствия) осуществляется на основании данных, приведенных в промышленном регламенте или иных регламентирующих документах, предусмотренных правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые в том числе включают в себя данные об используемом оборудовании, исходном сырье для производства фармацевтической субстанции и его количестве, о всех стадиях технологического процесса производства, технологическую и химическую схемы, которые заявитель представил для целей предоставления государственной услуги "Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза".

5. Оценку соответствия рекомендуется выполнять последовательно в отношении каждой стадии технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения (далее по тексту - стадия), при этом в первую очередь оценивают соответствие стадии описанию в разделе V, а затем описанию в разделе VI.

6. Весь технологический процесс производства лекарственного средства для медицинского применения рекомендуется рассматривать как осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, если:

а) для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, методами выделения из источников растительного происхождения, из источников животного происхождения, из органов (тканей) человека, из источников минерального происхождения - осуществляется как минимум одна стадия технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, соответствующая описанию стадий в разделе V настоящих методических рекомендаций, описание которой отсутствует в разделе VI настоящих методических рекомендаций, в совокупности с осуществлением всех последующих стадий производства, предусмотренных технологическим процессом производства лекарственного средства;

б) для фармацевтических субстанций, производимых с использованием биологических процессов и предназначенных для производства биологических лекарственных препаратов - осуществляются все стадии, приведенные в пунктах 2.1, 2.2 и 2.3 раздела V настоящих методических рекомендаций;

в) для фармацевтических субстанций, производимых с использованием биологических процессов и предназначенных для производства прочих групп лекарственных препаратов (кроме биологических лекарственных препаратов) - осуществляются все стадии, приведенные в пунктах 2.1, 2.2 и 2.3 раздела V настоящих методических рекомендаций, и (или) как минимум одна стадия технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, соответствующая описанию стадий в пункте 2.4 раздела V настоящих методических рекомендаций, описание которой отсутствует в разделе VI настоящих методических рекомендаций, в совокупности с осуществлением всех последующих стадий производства, предусмотренных технологическим процессом производства лекарственного средства.

7. Подтверждение производства фармацевтической субстанции из другой фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза рекомендуется осуществлять путем оценки соответствия технологического процесса производства фармацевтической субстанции, используемой в качестве исходного сырья.

8. Примеры оценки соответствия или несоответствия стадии технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения производству фармацевтической субстанции приведены в приложениях к настоящим методическим рекомендациям. Примеры не являются исчерпывающими и служат для демонстрации принципов оценки соответствия стадий производства фармацевтических субстанций.