Утвержден

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 16.02.2026 N 132

ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР,
СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ И ОЦЕНКУ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

1. Консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора).

2. ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора или ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (далее - Экспертное учреждение) по желанию производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - Заявитель) до начала процедуры государственной регистрации медицинского изделия осуществляет консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье (далее - консультирование).

Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

3. Консультирование осуществляется по вопросам:

1) связанным с порядком разработки медицинского изделия и документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия;

2) связанным с разработкой документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;

3) возможности (невозможности) отнесения изделия к медицинскому, в том числе к программному обеспечению и программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, а также изделию для диагностики in vitro;

4) классификации медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам <1>;

--------------------------------

<1> Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 09.07.2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2014 N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.12.2014, регистрационный N 35201), от 07.07.2020 N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10.08.2020, регистрационный N 59225), от 24.06.2025 N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.08.2025, регистрационный N 83136) (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н).

5) номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <2>;

--------------------------------

<2> Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н.

6) документов, подтверждающих наличие условий производства на производственной площадке (производственных площадках), адрес (адреса) места ее (их) нахождения <3>;

--------------------------------

<3> Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (действует до 01.09.2028); постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (действует до 01.09.2028).

7) включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам <4>;

--------------------------------

<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н.

8) отнесения медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе по вопросам описания типа средств измерений и предоставления необходимого перечня документов на методики поверки типа средств измерений, являющегося медицинским изделием <5>;

--------------------------------

<5> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 N 257н "Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82471) (действует до 01.09.2031).

9) порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий <6>;

--------------------------------

<6> Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

10) назначения медицинского изделия;

11) присвоения кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности <7>;

--------------------------------

<7> "ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности", утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 N 14-ст.

12) наличия (отсутствия) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;

13) необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;

14) необходимости предоставления плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами;

15) необходимости предоставления плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б);

16) возможности использования доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия;

17) электронной подачи заявления и документов регистрационного досье на медицинское изделие посредством единого личного кабинета заявителя в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" <8>.

--------------------------------

<8> Положение о федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861.

4. Информация о способах направления заявки на консультирование должна быть размещена на официальных сайтах Экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

5. Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного Заявителем с Экспертным учреждением.

Договор об осуществлении консультирования заключается при поступлении в Экспертное учреждение заявления (рекомендованный образец приведен в приложении к настоящему Порядку).

6. Консультирование Заявителя проводится в устной или письменной форме. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении Экспертного учреждения, обеспечивающего аудио- и видеозапись. Аудио- и видеозаписи устных консультаций хранятся Экспертным учреждением в течение 1 года и предоставляются Заявителю по письменному запросу.

7. Срок консультирования Заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со дня начала оказания услуг, в соответствии с условиями заключенного договора.

8. Копии документов, представленные Заявителем в Экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат.

9. Должностное лицо Экспертного учреждения при консультировании не вправе:

1) давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий;

2) совершать на документах Заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;

3) проводить консультации по материалам, представляемым Заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе государственной регистрации медицинских изделий, в досудебном или судебном порядках.

10. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица Экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <9>.

--------------------------------

<9> Пункт 50 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (действуют до 31.12.2028).