8.8.3. Внутренние аудиты

8.8.3 Внутренние аудиты

8.8.3.1

Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации о том, что система менеджмента качества:

a) соответствует собственным требованиям лаборатории, включая различные виды деятельности лаборатории;

b) соответствует требованиям настоящего стандарта;

c) эффективно внедрена и поддерживается.

8.8.3.2

Лаборатория должна планировать, устанавливать, внедрять и поддерживать программу внутреннего аудита, которая включает:

a) приоритет, отдаваемый факторам риска для пациентов в результате деятельности лаборатории;

b) календарный план, учитывающий выявленные риски; результаты как внешних проверок, так и предыдущих внутренних аудитов; возникновение несоответствий и несоответствий и предыдущих внутренних аудитов; случаи несоответствий, инцидентов и жалоб; и изменения, влияющие на деятельность лаборатории;

c) определенные цели, критерии и масштаб каждого аудита;

d) выбор аудиторов, которые обучены, квалифицированы и уполномочены оценивать результативность системы качества лаборатории и, если позволяют ресурсы, независимы от вида деятельности, подлежащей аудиту;

e) обеспечение объективности и беспристрастности процесса аудита;

f) обеспечение того, чтобы результаты аудитов были доведены до сведения сотрудников соответствующих подразделений;

g) осуществление соответствующих мер по исправлению и корректировке без неоправданной задержки;

h) сохранение записей в качестве доказательства выполнения программы аудита и результатов аудита. <45>