"СМ N 03.3-4.0009. Методика заполнения форм анкет самообследования соответствия медицинских лабораторий, требованиям критериев аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации, заявлению о расширении области аккредитации, заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица. Версия 01.1 Март 2026 г." (утв. Росаккредитацией 30.03.2026)
- СМ N 03.3-4.0009. Методика заполнения форм анкет самообследования соответствия медицинских лабораторий, требованиям критериев аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации, заявлению о расширении области аккредитации, заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица. Версия 01.1 Март 2026 г.
- Предисловие
- 1. Область применения
- 2. Нормативные ссылки
- 3. Термины и определения
- 4. Основные положения
- 5. Заполнение анкеты самообследования
- Приложение 1. Анкета самообследования соответствия медицинской лаборатории требованиям критериев аккредитации, а также требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2024 "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности" (Форма анкеты самообследования, прилагаемой к заявлению об аккредитации)
- Критерии аккредитации
- ГОСТ Р ИСО 15189-2024
- 4. Общие требования
- 5. Требования к структуре и управлению
- 5.1. Юридическое лицо
- 5.2. Руководитель лаборатории
- 5.2.1. Компетентность руководителя лаборатории
- 5.2.2. Ответственность руководителя лаборатории
- 5.2.3. Делегирование полномочий
- 5.3. Лабораторная деятельность
- 5.4. Структура и полномочия
- 5.5. Цели и политика
- 5.6. Управление рисками
- 6. Требования к ресурсам
- 6.1. Общие требования
- 6.2. Персонал
- 6.2.1. Общие сведения
- 6.2.2. Требования к компетентности
- 6.2.3. Полномочия
- 6.2.4. Непрерывное образование и повышение квалификации
- 6.2.5. Документы кадрового учета
- 6.3. Помещения и условия окружающей среды
- 6.3.1. Общие сведения
- 6.3.2. Контроль за помещениями
- 6.3.3. Складские помещения
- 6.3.4. Помещения для персонала
- 6.3.5. Помещения для взятия образцов
- 6.4. Оборудование
- 6.4.1. Общие положения
- 6.4.2. Требования к оборудованию
- 6.4.3. Порядок приемки оборудования
- 6.4.4. Инструкция по эксплуатации оборудования
- 6.4.5. Техническое обслуживание и ремонт оборудования
- 6.4.6. Извещение о неблагоприятном событии
- 6.4.7. Записи по оборудованию
- 6.5. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость
- 6.5.1. Общие положения
- 6.5.2. Калибровка оборудования
- 6.5.3. Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов
- 6.6. Реагенты и расходные материалы
- 6.6.1. Реагенты и расходные материалы. Общие положения
- 6.6.2. Реагенты и расходные материалы. Прием и хранение
- 6.6.3. Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания
- 6.6.4. Реагенты и расходные материалы. Управление запасами
- 6.6.5. Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению
- 6.6.6. Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии
- 6.6.7. Реагенты и расходные материалы. Записи
- 6.7. Сервисные соглашения
- 6.8. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
- 7. Требования к процессу
- 7.1. Общие сведения
- 7.2. Процессы, предшествующие исследованию
- 7.2.1. Общие сведения
- 7.2.2. Лабораторная информация для пациентов и пользователей
- 7.2.3. Заявка на лабораторные исследования
- 7.2.4. Взятие первичных образцов и обращение с ними
- 7.2.4.1. Общие сведения
- 7.2.4.2. Информация по мероприятиям, предшествующих взятию образцов
- 7.2.4.3. Согласие пациента
- 7.2.4.4. Инструкции по взятию образцов
- 7.2.5. Транспортировка образцов
- 7.2.6. Получение образцов
- 7.2.7. Обработка, подготовка и хранение пробы до выполнения исследований
- 7.3. Процессы исследования
- 7.3.1. Общие положения
- 7.3.2. Верификация методов исследования
- 7.3.3. Валидация методов исследования
- 7.3.4. Оценивание неопределенности измерений
- 7.3.5. Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений
- 7.3.6. Документирование процедур исследования
- 7.3.7. Обеспечение достоверности результатов исследований
- 7.4. Процессы после исследования
- 7.4.1. Отчет о результатах
- 7.4.1.1. Общие сведения
- 7.4.1.2. Анализ и выдача результатов
- 7.4.1.3. Оповещение о критических результатах
- 7.4.1.4. Особые рекомендации для отчета о результатах
- 7.4.1.5. Автоматический выбор, анализ, выдача и сообщение о результатах
- 7.4.1.6. Требования к отчетам
- 7.4.1.7. Дополнительная информация для отчетов
- 7.4.1.8. Корректировки выданных отчетов
- 7.4.2. Работа с пробами после исследования
- 7.5. Работа с несоответствиями
- 7.6. Управление данными и информацией
- 7.6.1. Общие сведения
- 7.6.2. Полномочия и ответственность в области управления информацией
- 7.6.3. Управление информационными системами
- 7.6.4. Планирование при простоях
- 7.6.5. Внешнее управление
- 7.7. Жалобы
- 7.8. Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях
- 8. Требования к системе менеджмента
- 8.1. Общие требования
- 8.1.1. Общие положения
- 8.1.2. Выполнение требований системы менеджмента
- 8.1.3. Осведомленность о системе менеджмента
- 8.2. Документация системы менеджмента
- 8.2.1. Общие положения
- 8.2.2. Компетенция и качество
- 8.2.3. Доказательства выполнения обязательств
- 8.2.4. Документация
- 8.2.5. Доступ для персонала
- 8.3. Контроль документов системы менеджмента
- 8.4. Контроль за записями
- 8.5. Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования
- 8.5.1. Выявление рисков и возможностей для совершенствования
- 8.5.2. Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования
- 8.6. Улучшение
- 8.6.1. Постоянное улучшение
- 8.6.2. Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом
- 8.7. Несоответствия и корректирующие действия
- 8.7.1. Действия при возникновении несоответствий
- 8.7.2. Результативность корректирующих действий
- 8.7.3. Записи о несоответствиях и корректирующих действиях
- 8.8. Оценивание
- 8.9. Анализ со стороны руководства
- Р 50.1.108-2016
- 3. Политика ИЛАК по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения калибровочных работ
- 3.1. Основное требование к прослеживаемости
- 3.2. Требования к прослеживаемости исходных эталонов
- 3.3. Требования к калибровочным лабораториям
- 3.4. Калибровка средств измерений и исходных эталонов
- 4. Политика ИЛАК по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения работ по испытаниям
- 4.1. Требование к прослеживаемости в испытательных лабораториях
- 4.2. Требования к прослеживаемости программ калибровки и проверки
- 5. Политика ИЛАК по прослеживаемости при применении стандартных образцов и сертифицированных (аттестованных) стандартных образцов
- Р 50.1.109-2016
- 4. Политика ИЛАК по оценке неопределенности измерений
- 5. Политика ИЛАК в отношении области аккредитации калибровочных лабораторий
- 6. Политика ИЛАК в отношении представления неопределенности измерений в сертификатах калибровки
- Р 1323565.1.038-2021
- Соответствие схеме аккредитации
- Приложение 2. Анкета самообследования соответствия медицинской лаборатории требованиям критериев аккредитации, а также требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2024 "Медицинские лаборатории. требования к качеству и компетентности (Форма анкеты самообследования, прилагаемой к заявлению о расширении области аккредитации, к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица)
- Критерии аккредитации
- ГОСТ Р ИСО 15189-2024
- 4. Общие требования
- 5. Требования к структуре и управлению
- 5.1. Юридическое лицо
- 5.2. Руководитель лаборатории
- 5.2.1. Компетентность руководителя лаборатории
- 5.2.2. Ответственность руководителя лаборатории
- 5.2.3. Делегирование полномочий
- 5.3. Лабораторная деятельность
- 5.4. Структура и полномочия
- 5.5. Цели и политика
- 5.6. Управление рисками
- 6. Требования к ресурсам
- 6.1. Общие требования
- 6.2. Персонал
- 6.2.1. Общие сведения
- 6.2.2. Требования к компетентности
- 6.2.3. Полномочия
- 6.2.4. Непрерывное образование и повышение квалификации
- 6.2.5. Документы кадрового учета
- 6.3. Помещения и условия окружающей среды
- 6.3.1. Общие сведения
- 6.3.2. Контроль за помещениями
- 6.3.3. Складские помещения
- 6.3.4. Помещения для персонала
- 6.3.5. Помещения для взятия образцов
- 6.4. Оборудование
- 6.4.1. Общие положения
- 6.4.2. Требования к оборудованию
- 6.4.3. Порядок приемки оборудования
- 6.4.4. Инструкция по эксплуатации оборудования
- 6.4.5. Техническое обслуживание и ремонт оборудования
- 6.4.6. Извещение о неблагоприятном событии
- 6.4.7. Записи по оборудованию
- 6.5. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость
- 6.5.1. Общие положения
- 6.5.2. Калибровка оборудования
- 6.5.3. Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов
- 6.6. Реагенты и расходные материалы
- 6.6.1. Реагенты и расходные материалы. Общие положения
- 6.6.2. Реагенты и расходные материалы. Прием и хранение
- 6.6.3. Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания
- 6.6.4. Реагенты и расходные материалы. Управление запасами
- 6.6.5. Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению
- 6.6.6. Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии
- 6.6.7. Реагенты и расходные материалы. Записи
- 6.7. Сервисные соглашения
- 6.8. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
- 7. Требования к процессу
- 7.1. Общие сведения
- 7.2. Процессы, предшествующие исследованию
- 7.2.1. Общие сведения
- 7.2.2. Лабораторная информация для пациентов и пользователей
- 7.2.3. Заявка на лабораторные исследования
- 7.2.4. Взятие первичных образцов и обращение с ними
- 7.2.4.1. Общие сведения
- 7.2.4.2. Информация по мероприятиям, предшествующих взятию образцов
- 7.2.4.3. Согласие пациента
- 7.2.4.4. Инструкции по взятию образцов
- 7.2.5. Транспортировка образцов
- 7.2.6. Получение образцов
- 7.2.7. Обработка, подготовка и хранение пробы до выполнения исследований
- 7.3. Процессы исследования
- 7.3.1. Общие положения
- 7.3.2. Верификация методов исследования
- 7.3.3. Валидация методов исследования
- 7.3.4. Оценивание неопределенности измерений
- 7.3.5. Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений
- 7.3.6. Документирование процедур исследования
- 7.3.7. Обеспечение достоверности результатов исследований
- 7.4. Процессы после исследования
- 7.4.1. Отчет о результатах
- 7.4.1.1. Общие сведения
- 7.4.1.2 Анализ и выдача результатов
- 7.4.1.3. Оповещение о критических результатах
- 7.4.1.4. Особые рекомендации для отчета о результатах
- 7.4.1.5. Автоматический выбор, анализ, выдача и сообщение о результатах
- 7.4.1.6. Требования к отчетам
- 7.4.1.7. Дополнительная информация для отчетов
- 7.4.1.8. Корректировки выданных отчетов
- 7.4.2. Работа с пробами после исследования
- 7.5. Работа с несоответствиями
- 7.6. Управление данными и информацией
- 7.6.1. Общие сведения
- 7.6.2. Полномочия и ответственность в области управления информацией
- 7.6.3. Управление информационными системами
- 7.6.4. Планирование при простоях
- 7.6.5. Внешнее управление
- 7.7. Жалобы
- 7.8. Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях
- 8. Требования к системе менеджмента
- 8.1. Общие требования
- 8.1.1. Общие положения
- 8.1.2. Выполнение требований системы менеджмента
- 8.1.3. Осведомленность о системе менеджмента
- 8.2. Документация системы менеджмента
- 8.2.1. Общие положения
- 8.2.2. Компетенция и качество
- 8.2.3. Доказательства выполнения обязательств
- 8.2.4. Документация
- 8.2.5. Доступ для персонала
- 8.3 Контроль документов системы менеджмента
- 8.4. Контроль за записями
- 8.5. Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования
- 8.5.1. Выявление рисков и возможностей для совершенствования
- 8.5.2. Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования
- 8.6. Улучшение
- 8.6.1. Постоянное улучшение
- 8.6.2. Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом
- 8.7. Несоответствия и корректирующие действия
- 8.7.1. Действия при возникновении несоответствий
- 8.7.2. Результативность корректирующих действий
- 8.7.3. Записи о несоответствиях и корректирующих действиях
- 8.8. Оценивание
- 8.9. Анализ со стороны руководства
- Р 50.1.108-2016
- 3. Политика ИЛАК по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения калибровочных работ
- 3.1. Основное требование к прослеживаемости
- 3.2. Требования к прослеживаемости исходных эталонов
- 3.3. Требования к калибровочным лабораториям
- 3.4. Калибровка средств измерений и исходных эталонов
- 4. Политика ИЛАК по прослеживаемости в рамках Договоренности ИЛАК в части проведения работ по испытаниям
- 4.1. Требование к прослеживаемости в испытательных лабораториях
- 4.2. Требования к прослеживаемости программ калибровки и проверки
- 5. Политика ИЛАК по прослеживаемости при применении стандартных образцов и сертифицированных (аттестованных) стандартных образцов
- Р 50.1.109-2016
- 4. Политика ИЛАК по оценке неопределенности измерений
- 5. Политика ИЛАК в отношении области аккредитации калибровочных лабораторий
- 6. Политика ИЛАК в отношении представления неопределенности измерений в сертификатах калибровки
- Р 1323565.1.038-2021
- Соответствие схеме аккредитации
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2026 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875