7.3.5. Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений

7.3.5 Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений

7.3.5

Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений, когда это необходимо для интерпретации результатов исследований, должны быть определены и доведены до сведения лиц, пользующихся ими.

a) Должны быть определены биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений, их обоснования должны быть задокументированы, они должны быть ориентированы на популяцию, обслуживаемую лабораторией, учитывать риски для пациентов. <25>

b) При внесении изменений в исследование или в процедуры, предшествующие ему, лаборатория должна рассмотреть влияние изменений на соответствующие биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений и сообщить об этом пользователям, когда это необходимо.

c) Для исследований, которые выявляют наличие или отсутствие какого-либо признака, биологический референтный интервал представляет собой характеристику, подлежащую выявлению, например, в генетических исследованиях.