|
a) Лаборатория должна валидировать методы исследования, полученные из следующих источников:
1) методы, разработанные или созданные в самой лаборатории;
2) методы, используемые вне первоначально предусмотренной области применения (т.е. за рамками инструкции по применению от производителя или первоначально валидированного диапазона измерений; с реагентами сторонних производителей, используемых на анализаторах, не предназначенных для этих целей и не имеющих данных по валидации);
3) валидированные методы, впоследствии претерпевшие изменения.
b) Валидация должна быть настолько всесторонней, насколько это необходимо, и подтверждаться посредством предоставления объективных данных в виде технических характеристик в том, что конкретные требования для предполагаемого использования теста были выполнены. Лаборатория должна убедиться, что объем валидации метода исследования достаточен для обеспечения достоверности результатов, относящихся к принятию клинических решений.
c) Персонал с соответствующими полномочиями и компетенцией должен изучить результаты валидации и задокументировать, соответствуют ли они установленным требованиям.
d) Когда предлагается внести изменения в валидированный метод исследования, должно быть проанализировано клиническое влияние изменений, и по результатам принимается решение о внедрении измененного метода.
e) Должны сохраняться следующие записи о валидации:
1) применяемая процедура валидации,
2) конкретные требования к предполагаемому использованию,
3) определение технических характеристик метода,
4) полученные результаты,
5) заявление о валидности метода с подробным описанием [условий] его пригодности для предполагаемого использования.
|