6.4.7. Записи по оборудованию

6.4.7 Записи по оборудованию

6.4.7

Записи должны вестись по каждому элементу оборудования, влияющему на результаты деятельности лаборатории.

Записи должны включать следующее, когда это применимо:

a) сведения о производителе и поставщике, а также достаточную информацию для уникальной идентификации каждого элемента оборудования, включая программное обеспечение (далее - ПО) и встроенное ПО;

b) даты получения приемочных испытаний и ввода в эксплуатацию;

c) доказательства того, что оборудование соответствует установленным критериям приемлемости;

d) текущее местоположение;

e) состояние при получении (например, новое, бывшее в употреблении или восстановленное оборудование);

f) инструкции производителя;

g) план профилактического обслуживания;

h) любые мероприятия по техническому обслуживанию, выполняемые лабораторией или одобренные внешним поставщиком услуг;

i) повреждения, неисправности, модификацию или ремонт оборудования;

j) записи о работе оборудования, такие как отчеты или сертификаты о калибровке или проверке, или и то и другое, включая даты, время и результаты;

k) статус оборудования (например, активное или находящееся в эксплуатации, выведенное из эксплуатации, помещенное в карантин, выведенное из эксплуатации или устаревшее). Эти записи должны храниться и быть легкодоступны в течение срока службы оборудования или дольше, как указано в 8.4.3 Хранение записей.