II. Порядок действий для организации инспекции

2. Инспекция проводится фармацевтическими инспекторами уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа (уполномоченной организации) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган (уполномоченная организация), ветеринарный фармацевтический инспекторат, государство-член, Союз), где:

уполномоченная организация - учреждение, подведомственное уполномоченному органу, осуществляющее оценку соответствия производителя ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики;

ветеринарный фармацевтический инспекторат - структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации), проводящее инспекции;

3. При положительном результате инспекции уполномоченным органом, ответственным за проведение инспекции, выдается сертификат по форме согласно приложению N 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (на бланке уполномоченного органа), подтверждающий соответствие проинспектированного объекта требованиям Правил надлежащей производственной практики.

3(1). Замена сертификата (выдача нового сертификата взамен ранее выданного сертификата в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил) осуществляется уполномоченным органом, выдавшим сертификат, на основании соответствующего заявления производителя (составляется в свободной форме с указанием причины замены сертификата) в следующих случаях:

а) изменение в период срока действия выданного сертификата наименования адреса производственной площадки производителя;

б) изменение в период срока действия выданного сертификата наименования производителя;

в) выявление технических ошибок в сертификате.

3(2). Новый сертификат выдается со сроком окончания действия ранее выданного сертификата и при условии осуществления производства ветеринарных лекарственных средств на тех же производственных участках и в тех же производственных помещениях и сохранения производимых на той же производственной площадке лекарственных форм и производственных операций, перечень которых указан в ранее выданном сертификате.

3(3). Уполномоченным органом в течение 10 рабочих дней с даты получения заявления о замене сертификата выдается новый сертификат по форме, указанной в приложении N 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (на бланке уполномоченного органа), актуализированные сведения вносятся в реестр производителей ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики.

4. В случае несоответствия производственной площадки Правилам надлежащей производственной практики уполномоченный орган, ответственный за проведение инспекции, отказывает в выдаче сертификата, либо может приостановить или прекратить его действие. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата установлен разделом VII настоящих Правил.

5. Для получения сертификата в заявительном порядке в уполномоченный орган представляются следующие документы:

а) производителем (резидентом), расположенном на территории государства-члена:

заявление;

копия лицензии на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств (при наличии);

копия досье производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики;

перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;

б) производителем (нерезидентом), расположенном на территории третьей страны:

заявление;

заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств на производственной площадке;

заверенная копия документа, выданного компетентным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом страны производства ветеринарных лекарственных средств, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

копия досье производственной площадки;

перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

6. В случае неполноты сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах, или непредставления документов уполномоченный орган уведомляет об этом заявителя. В течение 20 рабочих дней с даты получения соответствующего уведомления заявитель представляет в уполномоченный орган недостающие сведения и (или) документы. Уполномоченным органом может быть отказано в проведении инспекции в случае непредставления заявителем в указанный срок необходимых сведений и (или) документов или выявления в заявлении и (или) представленных заявителем документах недостоверных сведений.